【医薬品医療機器等法】管理医療機器販売業貸与業届

受付窓口等

受付窓口

管轄の保健所（健康福祉センター）（PDF：42.4KB）にお問い合わせください。

受付時期

随時

根拠法令等及び条項

医薬品医療機器等法第39条の3
医薬品医療機器等法施行規則第163条
薬局等構造設備規則第4条

備考： 【手続概要】
管理医療機器販売業又は貸与業を新しく始める場合に必要な届出です。

標準処理期間

未設定（事実関係の認定については事案ごとに難易差があり、標準的な処理の期間を設定することは困難であるため。）

審査基準

未設定（法令等の規定において基準が言い尽くされており、審査基準の設定が不要であるため。）

様式ダウンロード

ダウンロードファイルのとおり。

必要事項のみを記載し、体裁は変更しないでください。
提出部数：2部

【添付書類】

営業所の平面図（プログラム管理医療機器のみを取り扱う営業所を除く。）
営業所の管理者の資格を証する書類（原本及びその写し）

【問い合わせ先】

店舗、営業所等の所在地の市町村を管轄する保健所（健康福祉センター）に御連絡ください。
なお、千葉市内、船橋市内及び柏市内の施設については、各市にお問い合わせください。

管理者の設置について

特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。）を販売等する場合、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。

（1）特定管理医療機器販売業者等

ア高度管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

イ厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

（ア）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
（イ）医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（ウ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
（エ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
（オ）改正法(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者
（カ）公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
（キ）平成21年7月3日薬食発0703第3号厚生労働省医薬食品局長通知第三.2.(2).⑥イ「特別講習」を修了した者

（2）特定管理医療機器のうち補聴器のみを取扱う販売業者等

ア上記（1）アに掲げる者
イ特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
ウ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（上記（1）のイに同じ）

（3）特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを取扱う販売業者等

ア上記（1）アに掲げる者
イ特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
ウ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（上記（1）のイに同じ）

（4）プログラム特定管理医療機器のみを取扱う販売業者等

ア上記（1）アに掲げる者
イ別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
ウ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（上記（1）のイに同じ）

（5）特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを取扱う販売業者等

管理者の設置は必要ありません。

問い合わせ先

営業所の所在地を管轄する保健所（健康福祉センター）（PDF：42.4KB）にお問い合わせください。