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【医薬品医療機器等法】再生医療等製品販売業許可申請

受付窓口等

受付窓口

管轄の保健所（健康福祉センター）（PDF：42.4KB）にお問い合わせください。

受付時期

随時

提出部数

2部

根拠法令等及び条項

医薬品医療機器等法第40条の5
医薬品医療機器等法施行規則第196条の2
薬局等構造設備規則第5条の2

備考：【手続概要】
再生医療等製品販売業を行う場合に必要な申請です。

標準処理期間

総日数21日間（土日・祝日等を除く。）

標準処理期間の設定年月日

平成26年11月25日（最終更新：令和3年8月1日）

審査基準

千葉県薬局等許可審査基準及び指導基準（PDF：455.9KB）

参考事項・関連法令等

医薬品医療機器等法第40条の5
医薬品医療機器等法施行規則第196条の2
薬局等構造設備規則第5条の2

様式ダウンロード

ダウンロードファイルのとおり。

• 再生医療等製品販売業許可申請書（ワード：55KB）
• 再生医療等製品販売業許可申請書（PDF：141.5KB）
• 平面図（再生医療等製品販売業）（ワード：30.5KB）
• 平面図（再生医療等製品販売業）（PDF：53.4KB）
• 使用関係証明書（ワード：20.2KB）
• 使用関係証明書（PDF：79.7KB）
• 添付書類の省略（医療機器・再生医療等製品）（ワード：17.8KB）
• 添付書類の省略（医療機器・再生医療等製品）（PDF：60.2KB）

必要事項のみを記載し、体裁は変更しないでください。

【添付書類】

1. 営業所の平面図
2. 登記事項証明書（法人の場合）
3. 申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（申請者が法人の場合には、薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書。ただし、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に限る。）
4. 管理者の使用関係証明書（申請者が管理者でない場合）
5. 営業所管理者の資格を証する書類（原本及びその写し）

手数料：34,100円（千葉県収入証紙を貼付）

問い合わせ先

営業所の所在地を管轄する保健所（健康福祉センター）（PDF：42.4KB）にお問い合わせください。
※千葉市、船橋市及び柏市に所在する営業所については、健康福祉部薬務課審査指導班(043-223-2618)にお問い合わせください。