医療関係者・業者の方
取材申し込みについて
当センターにて取材を希望される場合は、以下の取材依頼方法ならびに注意事項をご確認いただき、ご了承の上お申し込みください。
【依頼方法】
- 取材申込書に必要事項をご記入いただき、ファックスでお送りください。なお、取材に関する企画書等がございましたら合わせてご送付願います。
- 確認後、できるだけ速やかに担当者よりご連絡いたします。なお、取材ならびに撮影の許可が出るまでには数日から最大2週間程度かかる場合もありますので、お急ぎの場合は電話でご相談ください。
パソコン等で入力される場合はワード形式をご利用いただくと便利です。
【注意事項】
当センターにおいて取材等を行う場合は以下の事項を遵守いただきますようお願いいたします。
- 撮影に際しては、患者さんおよびご家族をはじめ来院者や職員のプライバシーならびに個人情報について十分配慮し、事前の許可なく使用しないこと。
- 取材中に目的外で知り得た個人情報や当院に関する情報等については、漏洩しないこと。
- 通行の遮断、電力等の無断使用、および、診療の妨げになるような取材は行わないこと。また、指定場所以外の無断での立入は行わないこと。
- 当センターの建物・設備・機器等の破損に十分配慮し、取材後は速やかに原状復帰を行うこと。
- 取材の計画に変更が生じた場合には、速やかに担当者に連絡し指示を仰ぐこと。
- 放映日・掲載日・発刊日等を必ず事前に担当者へ知らせること。
- 放映・掲載データ、出版物等提供すること。
- 取材で得られた情報（映像・写真含む）を当院の許可なく目的外に使用しないこと。
- 取材・放映・掲載等により問題が生じた場合には、責任を持って対応すること。
- 本人の発言等については、公表前に必ず承諾を得ること。
- 医療体制上、救急処置が発生した場合は取材日時の変更があり得ること。
問い合わせ・申込み先
千葉県がんセンター医事経営課広報担当
電話：043-264-5431（代表）
ファックス：043-262-8680
治験依頼・手続方法について
当センターに治験等受託研究をご依頼いただく場合、下記の必要事項について記載をお願いします。
主な手続について
当センターへ治験を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要になります。 また、依頼後も様々な事務手続がありますのでご案内します。
（1）新規受託契約
| 申請の流れ | 必要な書類 | 備考 |
|---|---|---|
| 施設選定 | - | 責任医師の内諾後、 治験事務局へご相談ください。 |
| 事前ヒアリング資料提出締切 (事前ヒアリング日の1週間前) |
|
資料11部を提出
説明文書・同意文書作成にあたっての注意事項（ワード：42.1KB）をご確認ください。 説明文書・同意文書作成にあたっての注意事項（PDF：311.4KB）をご確認ください。
|
| 事前ヒアリング （IRB開催日の約1ヶ月前） |
- | 約2時間を予定しています。 |
| IRB審議資料提出締切 (IRB開催日の3週間前） |
|
紙資料3部+電子ファイルを提出 |
| IRB当日 | - | - |
| IRB承認後、2週間以内 | IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。 |
| 申請の流れ |
必要な書類 |
備考 |
|---|---|---|
| 随時 |
治験に関する変更申請書 添付資料(変更対比一覧も付けてください。) |
期間延長により研究費が変わる場合は受託研究費算定書を提出してください。 |
| IRB審議資料提出締切 |
上記で申請した治験に関する変更申請書 添付資料 |
紙資料2部+電子ファイルを提出 |
| IRB当日 |
- |
- |
| IRB承認後、2週間以内 |
IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。 |
契約、経理及び様式について
当センターで受託する治験・臨床試験等の契約、経理及び様式等は、千葉県の定めに従っています。
- 様式：治験契約書（医薬品）（ワード：39.1KB）
- 様式：治験契約書（PDF：334.7KB）
- 様式（ワード：23.5KB）：契約内容変更に関する覚書
- 様式（PDF：102.6KB）：契約内容変更に関する覚書
- 様式（ワード：97KB）：ポイント算定表
- 様式（PDF：257.2KB）：ポイント算定表
- 様式：受託研究費算定書（エクセル：30.9KB）
- 様式：受託研究費算定書（PDF：206.4KB）
- 様式：治験に係る経費について（ワード：31.4KB）
- 様式：治験に係る経費について（PDF：301.7KB）
- 千葉県がんセンター 受託研究費算定要領（PDF：105.6KB）
治験関係統一書式
最新の「治験の依頼等に係る統一書式」を使用してください。
手順書・参考資料など
- 治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書（第4版）：2022年9月1日（PDF：499.5KB）
- 治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書 別紙1（PDF：94.5KB）
- 治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書 別紙2（PDF：379.9KB）
- 治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書 別紙3（PDF：384.3KB）
- 院内書式一覧＋院内書式4~8（PDF：340KB）
- 治験_標準業務手順書 別添：2022年9月1日（PDF：370.8KB）
- 治験_標準業務手順書補遺（医薬品／医療機器⇒再生医療）：2022年9月1日（PDF：173.2KB）
- 医師主導治験における標準業務手順書（第4版）：2022年9月1日 （PDF：432.6KB）
- 「治験の依頼等に係る統一書式」押印省略に関する手順書（第1版）：2018年12月3日（PDF：149.7KB）
- 治験手続きの電磁化における標準業務手順書（第1版）：2019年4月1日（PDF：256.5KB）
- 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺 ―カット・ドゥ・スクエア利用に関する手順書―（第1版）：2019年4月1日（PDF：240.7KB）
- CT-Portalを利用した治験業務に関する標準業務手順書（第2版）：2022年9月1日（PDF：458.6KB）
治験審査委員会(IRB)について
当センターでは治験審査委員会を開き、治験や製造販売後調査などが適正におこなわれているかどうかを審査しています。
2024年度開催日予定表
| 開催月 | IRB開催日 | 資料提出締切り日 |
|---|---|---|
| 4月 |
4月9日（火曜日） | 3月19日（火曜日） |
| 5月 | 5月14日（火曜日） | 4月16日（火曜日） |
| 6月 | 6月11日（火曜日） | 5月21日（火曜日） |
| 7月 | 7月9日（火曜日） | 6月18日（火曜日） |
| 8月 | 8月20日（火曜日） | 7月30日（火曜日） |
| 9月 | 9月10日（火曜日） | 8月20日（火曜日） |
| 10月 | 10月8日（火曜日） | 9月17日（火曜日） |
| 11月 | 11月12日（火曜日） | 10月22日（火曜日） |
| 12月 | 12月10日（火曜日） | 11月19日（火曜日） |
| 2025年 1月 |
2025年 1月14日（火曜日） |
12月17日（火曜日） |
| 2025年 2月 |
2025年 2月28日（火曜日） |
2025年 1月28日（火曜日） |
| 2025年 3月 |
2025年 3月11日（火曜日） |
2025年 2月18日（火曜日） |
※ 原則、毎月第2火曜日に開催します。
（本年度、8月、2月は第3火曜日となります）
委員名簿及び手順書
委員名簿（兼指名書）
標準業務手順書等
治験審査委員会における必要な手続きと運営に関する手順書については以下のとおりです。
Web、テレビ又は電話会議等を用いて治験審査委員会に出席する場合に必要な運営に関する手順を定める「補遺」については以下のとおりです。
治験審査委員会における医師主導治験の必要な手続きと運営に関する手順書については以下のとおりです。
会議の記録の概要
お問い合わせ
治験審査委員会に関するご質問は下記までご連絡ください。
治験事務局
電話番号:043-264-5431
メール：chiken（アットマーク）chiba-cc.jp
※（アットマーク）を@に変更して送信してください。
※特定電子メールの送信の適正化等に関する法律に基づき、上記の電子メールアドレスへの広告宣伝メールの送信を拒否いたします。
製造販売後調査等の依頼方法について
このページでは、以下の調査に係る手続き等を説明しています。
- 使用成績調査
- 特定使用成績調査
- 副作用・感染症調査
治験については、「治験依頼・手続き方法について」をご覧ください。
主な手続きについて
調査の受託にあたっては、製造販売後調査等倫理審査委員会において審査・承認されたのち、受託の決定可否を判断します。
（1）新規依頼方法
| 申請の流れ | 必要な書類 | 備考 |
|---|---|---|
| 事前準備 | - | 事前に調査担当医師と打合せし、内諾を得てください。 |
| 委託依頼 |
|
臨床研究事務局の担当者へデータで提出してください。 |
| 委員会審査 | - | 委員会は書面審査による都度開催となります。 ただし、委員会において聞き取り調査が必要と判断された場合、提出された計画書等をもとに、委員長等による面談（Webもしくは対面）が実施されることもあります。 |
| 契約締結 |
使用成績調査（一般/特定）：参考様式1（ワード：29.7KB） 必要に応じて加筆修正してください。※2 第三者機関に業務委託する際は、覚書の締結が必要です。 |
書類作成後、案を臨床研究事務局へデータでお送りください。 |
| 受託決定 | - | 契約書と併せて決定通知書をお送りします。 |
（2）契約内容の変更
症例数、調査担当医師などの軽微な変更の場合には、基本的に覚書の締結のみとなります。
参考様式3（ワード：20.4KB）
により覚書の案を作成いただき、内容確定後に原本を提出いただきます。
なお、大きく内容が変更となる場合は、事前に担当者へご相談ください。
実績報告について
症例報告数の実績は、調査開始時期に関わらず、9月末及び3月末時点での実績を取りまとめ、
(様式第3号)実績連絡票（エクセル：62.5KB） によりメールで報告してください。
ただし、該当期間に実績がない場合、実績連絡票の作成は省略できます。（その場合でも、メール等で実績がない旨報告してください。）
受託研究費の納入について
調査に係る研究費については、実績連絡票により報告された症例数に応じ算定の上、納入通知書により請求を行いますので、期日までに納入してください。 受託研究費の算定基準は、「千葉県がんセンター受託研究費算定基準」を参照してください。
調査終了（中止）時の取扱いについて
調査が終了（中止）した場合は、（様式第4号）製造販売後調査等終了（中止）報告書（エクセル：115.6KB）を作成し、臨床研究事務局へ速やかに提出してください。
併せて、終了（中止）時点での症例数等を実績連絡票により報告してください。終了（中止）時点での実績に応じて受託研究費の請求を行います。
様式一覧
- （様式第1号）製造販売後調査等委託（変更）申請書（ワード：51.5KB）
- （様式第1号）製造販売後調査等委託（変更）申請書（PDF：110.3KB）
- （様式第3号）実績連絡票（エクセル：62.5KB）
- （様式第3号）実績連絡票（PDF：124.3KB）
- （様式第4号）製造販売後調査等終了（中止）報告書（エクセル：115.6KB）
- （様式第4号）製造販売後調査等終了（中止）報告書（PDF：50.2KB）
- 参考様式1（一般／特定使用成績調査用）（ワード：29.7KB）
- 参考様式1（一般／特定使用成績調査用）（PDF：16.8KB）
- 参考様式2（副作用・感染症調査用）（ワード：22.7KB）
- 参考様式2（副作用・感染症調査用）（PDF：11.3KB）
- 参考様式3（契約内容変更覚書）（ワード：20.4KB）
- 参考様式3（契約内容変更覚書）（PDF：7.9KB）
規程等
- 千葉県がんセンター製造販売後調査等取扱規程（PDF：222.2KB）
- 千葉県がんセンター受託研究費算定基準（PDF：190.8KB）
- 千葉県がんセンター製造販売後調査等倫理審査委員会設置要綱（PDF：212.7KB）
問い合わせ先
臨床研究事務局（事務局医事経営課内） 製造販売後調査等担当
電話：043-264-5431（代表）
新型コロナウイルス感染対策に伴う病院訪問制限について
感染症対策のため、各社のセールス（営業活動）による病院訪問については、
- 面会予約のない方は、原則としての訪問禁止としております。
- 面会予約のない訪問、出待ちにつきましては固くお断りします。
ご理解とご協力をお願い致します。
治験に関するQ＆A
- Q1.治験に参加するとメリットはありますか？
- Q2.治験に参加するとどんなデメリットがありますか？
- Q3.千葉県がんセンターで治験に参加するにはどうすればよいですか？
- Q4.治験はいつでも誰でも参加できますか？
- Q5.治験に参加しても途中でやめることはできますか？
- Q6.治験に参加すると費用がかかりますか？
- Q7.負担軽減費とは何ですか？
- Q8.健康被害に関する補償はどうなっていますか？
- Q9.プライバシーは守られますか？
- Q10.治験に参加しないかと勧められたら、どうしたらいいでしょう？
- Q11.治験コーディネーター（CRC）とはどんな人ですか？
Q1.治験に参加するとメリットはありますか？
A1.
国内で承認されていない新しい薬や治療方法を使用することで、あなたの治療に役立つことが期待されています。また、通常の診療に加えて定期的な診察、詳しい検査等を受けることができます。さらに、治験によって得られた情報が、今後の治療薬の開発に役立てられる可能性があります。
Q2.治験に参加するとどんなデメリットがありますか？
A2.
治験に参加される患者さんの体調には細心の注意を払っていますが、副作用の症状が予想以上に強い場合や、予期せぬ副作用が発現する場合があります。治験参加中にいつもと違う症状が現れたら、必ず担当医師にお伝えください。最善の治療を行います。 また、効果が期待されていた新しい治療方法が必ずしもそうではなかったと分かる場合もあります。
さらに、通常よりも多い来院や検査、時には入院をお願いすることがあります。
Q3.千葉県がんセンターで治験に参加するにはどうすればよいですか？
A3.
当センターの治験にご参加いただくためには、当センターの治験を実施している診療科を受診していただく必要があります。
Q4.治験はいつでも誰でも参加できますか？
A4.
治験はそれぞれの計画にしたがって登録できる期間や参加できる条件などが詳細に決められています。
詳しい内容につきましては、各診療科の医師にご相談ください。
Q5.治験に参加しても途中でやめることはできますか？
A5.
治験への参加は、患者さんご自身の自由な意思に基づきます。途中でやめたいと思われたら、遠慮なく医師または治験コーディネーターにお伝えください。また途中でやめたことにより、担当医師と気まずくなったり、診療を続ける上で不利な扱いを受けたりすることはありません。
その後の診療や治療は、引き続き誠意をもって対応させていただきます。
Q6.治験に参加すると費用がかかりますか？
A6.
治験参加中の治験薬代や検査費用等は治験依頼者（製薬会社）が負担いたします。初診料や再診料あるいは通常使用されている薬剤費等は今までどおり健康保険の種類に応じて患者さんにお支払いいただくことになります。
Q7.負担軽減費とは何ですか？
A7.
治験に参加されるための負担を軽減するために交通費として、来院回数などに応じた負担軽減費をお支払いさせていただくことがあります。
負担軽減費は患者さんにとって雑収入となり、確定申告や生活保護の受給に影響することがあります。雑収入に対する影響は各自治体によって違います。ご心配される場合、各自治体へのご確認をお願いします。
Q8.健康被害に関する補償はどうなっていますか？
A8.
万一副作用などの健康被害が生じた場合は、適切で十分な治療が受けられます。また、治験に参加することで生じた健康被害について、治験を依頼している製薬会社は補償制度を用意しています。ただし健康被害の内容によって補償が制限されている場合があります。詳しくは、治験の参加をお考えのときにあらかじめお渡しする各製薬会社の補償制度の概要をお読みください。
Q9.プライバシーは守られますか？
A9.
治験が適正に行われているかを確認するために、治験審査委員会、治験を依頼する製薬会社、厚生労働省の担当者が、診療に関する記録を確認することがあります。これらの関係者には、個人情報の保護に関する法律に基づいて秘密を守る義務があります。あなたの氏名、住所の個人情報が外部に出ることはありませんので、ご安心ください。
Q10.治験に参加しないかと勧められたら、どうしたらいいでしょう？
A10.
医師より「治験に参加しませんか？」と言われたら、まず、医師、治験コーディネーターより十分な治験の説明を受けてください。わからないことは、遠慮なく質問をお願いいたします。誰にも気がねしないで、ご自身の自由な意思で参加するかどうかを決めてください。また、その場で決める必要はありません。説明文書をお渡ししますので、ご家族などと相談されてから決めていただくこともできます。
治験参加を断っても、その後の治療を受ける上で患者さんの不利益になることは決してありません。患者さんの体調を第一に考え対応させていただきます。
Q11.治験コーディネーター（CRC）とはどんな人ですか？
A11.
治験コーディネーター[Clinical Research Coordinator]を略して、CRCと呼んでいます。治験が円滑に行われるよう、担当医師の指示のもとで治験全体の業務を支援する職員です。
具体的には、患者さんへの治験の説明の補助およびスケジュールの調整、治験担当医師の業務補助、治験に関わる部署や治験依頼者（製薬会社）との業務連絡などを担当しています。
治験事務局
当センターでは、主に新しく開発された抗がん剤の、人での有効性（効果）や安全性（副作用）などを確認する『治験』の実施支援と治験の総括管理を行うために治験事務局を設置しています。 当センターは治験事務局としての機能に加え、治験審査委員会事務局として治験全般の倫理性・科学性・医学的妥当性を保証し、信頼性の高い研究を行うための支援も行っています。
主な活動内容は、治験に参加する患者さんの安全性を第一に考慮しながら、治験実施計画書に沿って治験が適切に円滑に実施できるよう活動し、あわせて治験データの信頼性の確保に努めています。
お知らせ
＜患者さん向け＞
- 現在情報はありません。
＜医療関係者向け＞
- 現在情報はありません。
メンバー紹介
スタッフの役職・氏名等
| 治験事務局長 | 治験臨床試験推進部長 | 三梨桂子 |
|---|---|---|
| 治験事務局副局長 | 薬剤部 | 田中真一 |
| 治験事務局副局長 | 治験臨床試験推進部 | 藤本修一 |
| 治験事務局員 | 薬剤部 | 兼任1名 |
| 治験事務局員 | 事務局 | 3名 |
| 治験事務局員 | 医事経営課 | 兼任2名 |
| 治験コーディネーター | - | 22名 |
問い合わせ
治験や製造販売後臨床試験に関するご質問は下記までご連絡ください。
- 治験事務局
電話番号043-264-5431
メール：chiken@chiba-cc.jp