| 発出年月日
通知番号 |
関係業種 |
通知名 |
| 平成25年3月29日 薬食審査発0329第7号 |
医薬部外品 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について（PDF：39KB） |
| 平成25年3月29日 薬食審査発0329第4号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：92KB） |
| 平成25年3月29日 薬食発0329第18号 |
医薬部外品 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：2,679KB） |
| 平成25年3月29日 薬食機発0329第14号 |
医療機器 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：615KB） |
| 平成25年3月29日 薬食発0329第14号 |
医療機器 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：278KB） |
| 平成25年3月29日 薬食機発0329第10号 |
医療機器 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：727KB） |
| 平成25年3月29日 薬食機発0329第7号 |
医療機器 |
医療機器の原材料の変更手続について（PDF：126KB） 別添（PDF：83KB） |
| 平成25年3月29日 薬食機発0329第4号 |
医療機器 |
医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について（PDF：52KB） |
| 平成25年3月29日 薬食機発0329第1号 |
医療機器 |
希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について（PDF：107KB） |
| 平成25年3月29日 薬食監麻発0329第1号 |
医薬品 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：275KB） |
| 平成25年3月29日 事務連絡 |
共通 |
第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：164KB） |
| 平成25年3月29日 事務連絡 |
共通 |
第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（PDF：106KB） |
| 平成25年3月29日 薬食審査発0329第2号 |
医薬品 |
放射性医薬品基準の改正について（PDF：49KB） |
| 平成25年3月29日 薬食審査発0329第1号 |
医薬品 |
放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：54KB） |
| 平成25年3月29日 事務連絡 |
医薬品 |
患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その7）（PDF：61KB） |
| 平成25年3月28日 事務連絡 |
医薬品 医薬部外品 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：4,589KB） |
| 平成25年3月27日 薬食安発0327第1号 薬食審査発0327第1号 |
医薬品 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：3,443KB） |
| 平成25年3月26日 医政研発0326第1号 薬食審査発0326第1号 |
医薬品 |
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（通知）（PDF：101KB） |
| 平成25年3月25日 薬食発0326第1号 |
医薬品 |
「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」の一部改正について（PDF：191KB） |
| 平成25年3月25日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：146KB） |
| 平成25年3月25日 薬食発0325第1号 |
医薬品 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF：721KB） |
| 平成25年3月22日 薬食発0322第7号 |
医療機器 |
医療機器の一般的名称の追加について（PDF：210KB） |
| 平成25年3月19日 薬食機発0319第3号 |
医療機器 |
新医療用具等の再審査結果平成24年度（その5）について（PDF：55KB） |
| 平成25年3月21日 薬食審査発0321第1号 |
医薬品 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について（PDF：275KB） |
| 平成25年3月18日 薬食発0318第5号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：42KB） |
| 平成25年3月15日 薬食審査発0315第2号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：41KB） |
| 平成25年3月11日 薬食機発0311第1号 |
共通 |
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：394KB） |
| 平成25年3月8日 事務連絡 |
医薬品 医療機器 |
細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について（PDF：1,194KB） |
| 平成25年3月6日 事務連絡 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その2について（PDF：311KB） |
| 平成25年3月4日 薬食機発0304第1号 |
（体外診断用）医薬品 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて（PDF：200KB） |
| 平成25年3月4日 薬食審査発0304第1号 薬食安発0304第1号 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画書の公表について（PDF：185KB） |
| 平成25年3月1日 薬食機発0301第1号 |
医療機器 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その19）（PDF：127KB） （別添CD-ROMの内容）（ZIP：2,669KB） |
| 平成25年3月1日 薬食発0301第17号 |
医療機器 |
長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について（PDF：1,169KB） |
| 平成25年3月1日 薬食発0301第14号 |
医療機器 |
長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について（PDF：1,159KB） |
| 平成25年3月1日 薬食発0301第11号 |
医療機器 |
カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について（PDF：1,344KB） |
| 平成25年3月1日 薬食発0301第8号 |
医療機器 |
血液濃縮器承認基準の改正について（その2）（PDF：1,188KB） |
| 平成25年3月1日 薬食発0301第5号 |
医療機器 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その2）（PDF：1,517KB） |
| 平成25年3月1日 薬食発0301第2号 |
医療機器 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：177KB） |
| 平成25年2月28日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：62KB） |
| 平成25年2月28日 事務連絡 |
医療機器 |
医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて（PDF：86KB） |
| 平成25年2月28日 薬食審査発0228第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：53KB） |
| 平成25年2月21日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：54KB） |
| 平成25年2月19日 薬食監麻発0219第3号 薬食機発0219第1号 |
医療機器 |
医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF：147KB） |
| 平成25年2月18日 薬食審査発0218第3号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：55KB） |
| 平成25年2月14日 事務連絡 |
医薬品 |
治験に係る文書又は記録について（PDF：2,268KB） |
| 平成25年2月14日 事務連絡 |
医薬品 |
バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて（PDF：35KB） |
| 平成25年2月14日 薬食審査発0214第1号 |
医薬品 |
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて（PDF：129KB） |
| 平成25年2月8日 薬食機発0208第5号 |
医療機器 |
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：432KB） |
| 平成25年2月8日 薬食機発0208第1号 |
医療機器 |
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF：69KB） （別添）（PDF：40,884KB） |
| 平成25年2月8日 薬食発0208第4号 |
医療機器 |
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：224KB） |
| 平成25年2月7日 薬食機発0207第1号 |
医療機器 |
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（PDF：554KB） |
| 平成25年2月7日 薬食審査発0207第7号 薬食安発0207第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：71KB） |
| 平成25年2月1日 事務連絡 |
医薬品 |
ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定について（PDF：1,031KB） |
| 平成25年1月31日 薬食機発0131第5号 |
医療機器 |
新医療用具等の再審査結果平成24年度（その4）について（PDF：66KB） |
| 平成25年1月31日 薬食機発0131第1号 |
医療機器 （体外診断用）医薬品 |
薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その2）（PDF：66KB） |
| 平成25年1月31日 薬食審査発0131第8号 薬食安発0131第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：160KB） |
| 平成25年1月30日 事務連絡 |
医療機器 |
薬事法施行規則第85条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について（PDF：94KB） |
| 平成25年1月28日 薬食発0128第2号 |
医療機器 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：202KB） |
| 平成25年1月25日 事務連絡 |
医薬品 |
「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について（PDF：28KB） （別添）（PDF：2,372KB） |
| 平成25年1月12日 事務連絡 |
医薬品 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて（PDF：35KB） （別添）（PDF：2,415KB） |
| 平成25年1月11日 薬食発0111第1号 |
医薬品 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：84KB） |
| 平成25年1月11日 薬食安発0111第1号 |
医薬品 |
一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：2,619KB） |
| 平成25年1月11日 事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ＆Aについて（PDF：608KB） |
| 平成25年1月7日 薬食発0107第17号 |
医療機器 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（PDF：84KB） （別添）（PDF：1,044KB） |
| 平成25年1月7日 薬食発0107第14号 |
医療機器 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（PDF：85KB） （別添）（PDF：1,041KB） |
| 平成25年1月7日 薬食発0107第11号 |
医療機器 |
硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（PDF：88KB） （別添）（PDF：1,041KB） |
| 平成25年1月7日 薬食発0107第8号 |
医療機器 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（PDF：119KB） （別添）（PDF：977KB） |
| 平成25年1月7日 薬食発0107第5号 |
医療機器 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（PDF：126KB） （別添）（PDF：989KB） |
| 平成25年1月7日 薬食発0107第2号 |
医療機器 |
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（PDF：131KB） （別添）（PDF：1,017KB） |
| 平成24年12月28日 事務連絡 |
医薬品 |
原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF：206KB） |
| 平成24年12月28日 薬食審査発1228第27号 |
医薬品 |
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について（PDF：1,147KB） |
| 平成24年12月28日 薬食審査発1228第19号 |
医薬品 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,716KB） |
| 平成24年12月28日 薬食審査発1228第15号 |
医薬品 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,615KB） |
| 平成24年12月28日 薬食審査発1228第11号 |
医薬品 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（PDF：681KB） |
| 平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号 |
医薬品 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF：56KB） （別添）（PDF：41,587KB） |
| 平成24年12月28日 薬食審査発1228第5号 薬食安発1228第1号 |
医薬品 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：77KB） |
| 平成24年12月28日 薬食審査発1228第1号 |
医薬品 |
治験安全性最新報告について（PDF：40KB） （別添）（PDF：2,501KB） |
| 平成24年12月28日 薬食発1228第1号 |
医薬品 医療機器 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について（PDF：299KB） |
| 平成24年12月27日 事務連絡 |
共通 |
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ＆Aについて（PDF：103KB） |
| 平成24年12月27日 事務連絡 |
医薬部外品 医療機器 |
コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について（PDF：40KB） （別紙1）（PDF：853KB） （別紙2）（PDF：597KB） |
| 平成24年12月27日 薬食機発1227第5号 |
医療機器 |
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて（PDF：198KB） |
| 平成24年12月27日 薬食機発1227第1号 |
医療機器 （体外診断用）医薬品 |
薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（PDF：585KB） |
| 平成24年12月25日 事務連絡 |
共通 |
第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：129KB） |
| 平成24年12月25日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：149KB） |
| 平成24年12月21日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：62KB） |
| 平成24年12月21日 薬食審査発1221第1号 薬食安発1221第1号 |
医薬品 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：76KB） |
| 平成24年12月20日 事務連絡 |
共通 |
年末年始における緊急連絡先について（PDF：121KB） |
| 平成24年12月20日 事務連絡 |
共通 |
年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について（PDF：106KB） （別添）（PDF：104KB） |
| 平成24年12月19日 事務連絡 |
共通 |
年末年始における不良品等に関する照会について（PDF：123KB） |
| 平成24年12月19日 薬食審査発1219第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査結果平成24年度（その3）について（PDF：63KB） |
| 平成24年12月14日 事務連絡 |
医薬品 |
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：93KB） |
| 平成24年12月14日 薬食審査発1214第1号 |
医薬品 |
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について（PDF：1,305KB） |
| 平成24年12月11日 薬食審査発1211第3号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：74KB） |
| 平成24年12月11日 薬食発1211第8号 |
共通 |
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について（PDF：207KB） |
| 平成24年12月5日 薬食機発1205第1号 |
医療機器 |
新医療用具等の再審査結果平成24年度（その3）について（PDF：54KB） |
| 平成24年12月5日 薬食機発1205第1号 |
医療機器 |
設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて（PDF：72KB） |
| 平成24年12月5日 薬食発1205第1号 |
医療機器 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：164KB） |
| 平成24年12月4日 薬食審査発1204第4号 |
医薬品 医薬部外品 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について（PDF：79KB） |
| 平成24年12月4日 薬食審査発1204第1号 |
医薬品 医薬部外品 |
医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：115KB） |
| 平成24年12月4日 薬食発1204第1号 |
医薬品 医薬部外品 |
「医薬品添加物規格1998」の一部改正について（PDF：120KB） ※別添 （その1）（PDF：35,592KB） （その2）（PDF：16,130KB） |
| 平成24年11月28日 事務連絡 |
医療機器 |
日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（PDF：28KB） （別添）（PDF：911KB） |
| 平成24年11月27日 薬食安発1127第1号 |
医薬品 医療機器 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その21）（PDF：69KB） |
| 平成24年11月21日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：73KB） |
| 平成24年11月21日 薬食審査発1121第1号 |
医薬品 |
A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：98KB） |
| 平成24年11月20日 薬食機発1120第5号 |
医療機器 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：63KB） （別添）（PDF：809KB） |
| 平成24年11月20日 薬食機発1120第1号 |
医療機器 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その18）（PDF：697KB） （別添CD-ROMの内容）（ZIP：16,229KB） |
| 平成24年11月20日 薬食発1120第1号 |
医療機器 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：350KB） |
| 平成24年11月14日 薬食審査発1114第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：57KB） |
| 平成24年11月12日 薬食機発1112第1号 |
医療機器 |
「医療機器基準適合性調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続等について」の一部改正について（PDF：69KB） |
| 平成24年11月9日 事務連絡 |
医薬品 |
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について（PDF：37KB） （別添）（PDF：3,365KB） |
| 平成24年11月8日 薬食審査発1108第3号 |
医薬品 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について（PDF：211KB） |
| 平成24年11月7日 薬食安発1107第1号 薬食機発1107第1号 |
医療機器 |
消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について（PDF：139KB） |
| 平成24年11月2日 薬食審査発1102第2号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：376KB） |
| 平成24年10月31日 薬食審査発1031第15号 薬食安発1031第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：249KB） |
| 平成24年10月30日 事務連絡 |
医薬品 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：36KB） （別添）（PDF：621KB） |
| 平成24年10月30日 薬食審査発1030第1号 |
医薬品 |
日本薬局方外生薬規格2012について（PDF：147KB） （別添）（PDF：1,946KB） |
| 平成24年10月26日 事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて（PDF：908KB） |
| 平成24年10月26日 薬食審査発1026第10号 薬食安発1026第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：114KB） |
| 平成24年10月24日 薬食総発1024第9号 薬食安発1024第1号 |
医薬品 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成23年年報」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第7回集計報告」の周知について（PDF：76KB） |
| 平成24年10月18日 事務連絡 |
医薬品 |
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：625KB） |
| 平成24年10月15日 事務連絡 |
医薬品 |
「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：680KB） |
| 平成24年10月11日 事務連絡 |
医薬品 医療機器 |
「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）」の誤字の修正について（PDF：38KB） |
| 平成24年10月2日 事務連絡 |
医薬品 |
「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について（PDF：256KB） |
| 平成24年10月2日 薬食審査発1002第5号 |
医薬品 |
「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について（PDF：400KB） |
| 平成24年10月1日 事務連絡 |
医薬品 医薬部外品 |
「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について（PDF：273KB） |
| 平成24年10月1日 薬食審査発1001第2号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査結果平成24年度（その2）について（PDF：74KB） |
| 平成24年9月28日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：161KB） |
| 平成24年9月28日 薬食機発0928第4号 |
医療機器 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：198KB） |
| 平成24年9月28日 薬食安発0928第6号 |
医薬品 医療機器 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）（PDF：66KB） |
| 平成24年9月28日 薬食審査発0928第14号 |
共通 |
第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：556KB） |
| 平成24年9月28日 薬食審査発0928第11号 薬食安発0928第11号 薬食監麻発0928第32号 |
医薬品 |
メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：119KB） |
| 平成24年9月28日 薬食審査発0928第7号 薬食安発0928第8号 |
医薬品 |
チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：91KB） |
| 平成24年9月28日 薬食審査発0928第1号 薬食安発0928第4号 |
医薬品 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：75KB） |
| 平成24年9月28日 薬食発0928第7号 |
共通 |
第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：602KB） |
| 平成24年9月26日 薬食機発0926第1号 |
医療機器 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その5）（PDF：114KB） |
| 平成24年9月25日 感染研検第388号 |
医薬品 |
検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：50KB） （別紙様式1）（PDF：2,121KB） （別紙様式2）（PDF：1,211KB） |
| 平成24年9月25日 薬食監麻発0925第10号 |
医薬品 |
指定製剤に関する取扱い等について（PDF：152KB） |
| 平成24年9月25日 薬食監麻発0925第6号 |
医薬品 |
検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：78KB） |
| 平成24年9月25日 薬食発0925第6号 |
医薬品 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（PDF：622KB） |
| 平成24年9月21日 薬食安発0921第1号 薬食審査発0921第2号 |
医薬品 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,664KB） |
| 平成24年9月20日 薬食審査発0920第2号 |
医薬品 |
医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて（PDF：94KB） （別添）（PDF：1,952KB） |
| 平成24年9月19日 薬食機発0919第1号 |
（体外診断用）医薬品 |
体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について（PDF：376KB） |
| 平成24年9月13日 薬食審査発0913第5号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：95KB） |
| 平成24年9月11日 薬食審査発0911第1号 薬食安発0911第6号 薬食監麻発0911第1号 |
医薬品 |
不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について（PDF：95KB） |
| 平成24年9月10日 事務連絡 |
医薬品 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について（PDF：40KB） |
| 平成24年9月7日 事務連絡 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：263KB） |
| 平成24年9月7日 薬食発0907第6号 |
医薬品 医療機器 |
ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：52KB） （別添）（PDF：1,646KB） |
| 平成24年9月7日 薬食発0907第5号 |
医薬品 医療機器 |
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：56KB） （別添）（PDF：1,582KB） |
| 平成24年9月7日 薬食発0907第4号 |
医薬品 医療機器 |
ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：56KB） （別添）（PDF：1,542KB） |
| 平成24年9月7日 薬食発0907第3号 |
医薬品 医療機器 |
ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：53KB） （別添）（PDF：1,388KB） |
| 平成24年9月7日 薬食発0907第2号 |
医薬品 医療機器 |
ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：52KB） （別添）（PDF：1,360KB） |
| 平成24年9月6日 薬食審査発0906第9号 薬食安発0906第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：145KB） |
| 平成24年9月5日 事務連絡 |
医薬品 |
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について（PDF：39KB） （別添）（PDF：1,708KB） |
| 平成24年9月4日 薬食審査発0904第2号 |
医薬品 |
医薬品製造販売業管理者講習会の開催について（PDF：70KB） |
| 平成24年9月4日 薬食監麻発0904第1号 |
医薬品 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：117KB） |
| 平成24年9月4日 薬食安発0904第1号 |
医薬品 |
一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：41KB） （別添・区分リスト）（PDF：2,339KB） |
| 平成24年8月31日 薬食審査発0831第18号 薬食安発0831第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：157KB） |
| 平成24年8月30日 事務連絡 |
医薬品 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について（PDF：289KB） |
| 平成24年8月30日 薬食審査発0830第4号 |
医薬品 |
一般用漢方製剤承認申請に関する留意事項について（PDF：120KB） |
| 平成24年8月30日 薬食審査発0830第1号 |
医薬品 |
一般用漢方製剤承認基準の改正について（PDF：119KB） （別添1）（PDF：2,653KB） |
| 平成24年8月30日 薬食審査発0830第10号 薬食安発0830第1号 |
医療機器 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について（通知）（PDF：343KB） |
| 平成24年8月30日 薬食発0830第3号 |
医療機器 |
薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について（PDF：126KB） |
| 平成24年8月30日 薬食発0830第3号 |
医療機器 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：63KB） |
| 平成24年8月29日 薬食機発0829第1号 |
（体外診断用）医薬品 |
「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について（PDF：108KB） |
| 平成24年8月24日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：66KB） |
| 平成24年8月17日 薬食審査発0817第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称の変更について（PDF：34KB） |
| 平成24年8月16日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：30KB） （別添）（PDF：3,278KB） |
| 平成24年8月16日 薬食審査発0816第6号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：55KB） |
| 平成24年8月13日 事務連絡 |
医薬品 |
「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について（PDF：1,172KB） |
| 平成24年8月10日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：83KB） |
| 平成24年8月8日 事務連絡 |
共通 |
「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について（PDF：44KB） |
| 平成24年7月31日 薬食機発0731第1号 |
医療機器 |
医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて（PDF：459KB） |
| 平成24年7月27日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：57KB） |
| 平成24年7月27日 薬食機発0727第1号 |
医療機器 |
新医療用具等の再審査結果平成24年度（その2）について（PDF：57KB） |
| 平成24年7月27日 薬食発0727第3号 |
医療機器 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：189KB） |
| 平成24年7月27日 事務連絡 |
医薬品 |
中間段階における検定基準が定められた医薬品に関するQ＆Aについて（PDF：50KB） |
| 平成24年7月27日 薬食監麻発0727第1号 |
医薬品 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：508KB） |
| 平成24年7月23日 薬食審査発0723第1号 薬食安発0723第1号 |
医薬品 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：80KB） |
| 平成24年7月23日 薬食機発0723第1号 |
医療機器 （体外診断用）医薬品 |
医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）（PDF：281KB） |
| 平成24年7月20日 薬食機発0720第1号 |
医療機器 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その17）（PDF：117KB） （別添）（PDF：1,025KB） （別添CD-ROMの内容）（ZIP：411KB） |
| 平成24年7月20日 薬食発0720第4号 |
医療機器 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：184KB） |
| 平成24年7月18日 薬食発0718第15号 |
医療機器 |
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（PDF：339KB） |
| 平成24年7月13日 薬食機発0713第1号 |
医療機器 |
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて（PDF：1,038KB） |
| 平成24年7月10日 事務連絡 |
医薬品 |
一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について（PDF：306KB） |
| 平成24年7月3日 事務連絡 |
医薬品 |
「非抗不整脈薬におけるQT/WTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（その2）（PDF：362KB） |
| 平成24年7月2日 薬食審査発0702第1号 薬食安発0702第1号 |
医薬品 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：85KB） |
| 平成24年6月29日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：114KB） |
| 平成24年6月29日 事務連絡 |
医薬品 |
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：647KB） |
| 平成24年6月29日 薬食審査発0629第3号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査結果平成24年度（その1）について（PDF：101KB） |
| 平成24年6月29日 医政経発0629第2号
薬食安発0629第2号 |
医薬品 |
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（PDF：467KB） |
| 平成24年6月25日 事務連絡 |
医療機器 |
発出した通知の一部訂正について（PDF：100KB） |
| 平成24年6月25日 薬食機発0625第1号 |
医療機器 |
新医療用具等の再審査結果平成24年度（その1）について（PDF：56KB） |
| 平成24年6月25日 薬食発0625第6号 |
医療機器 |
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について（PDF：317KB） |
| 平成24年6月25日 薬食発0625第3号 |
医療機器 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：206KB） |
| 平成24年6月22日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：98KB） |
| 平成24年6月15日 事務連絡 |
医薬品 |
ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8/Q9/Q10の実施に関する指針」について（PDF：53KB） （別添）（PDF：1,049KB） |
| 平成24年6月14日 事務連絡 |
医薬品 |
「ジクロルボス（DDVP）蒸散剤の留意点について」の訂正について（PDF：44KB） |
| 平成24年6月14日 薬食審査発0614第5号 |
医薬品 |
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF：97KB） |
| 平成24年6月13日 薬食審査発0613第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：75KB） |
| 平成24年6月12日 薬食審査発0612第1号 薬食安発0612第1号 |
医薬品 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：77KB） |
| 平成24年6月11日 薬食審査発0611第1号 |
医薬品 |
「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：34KB） （別添）（PDF：1,125KB） |
| 平成24年6月8日 事務連絡 |
医療機器 |
コンタクトレンズの販売自主基準（業界自主指針）について（PDF：221KB） |
| 平成24年6月6日 事務連絡 |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について（PDF：43KB） |
| 平成24年6月1日 薬食機発0601第1号 |
医療機器 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その4）（PDF：114KB） |
| 平成24年5月31日 事務連絡 |
医薬品 |
鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について（PDF：28KB） （別添）（PDF：756KB） |
| 平成24年5月31日 薬食審査発0531第8号 薬食安発0531第2号 |
医薬品 |
ジクロルボス（DDVP）蒸散剤の留意点について（PDF：82KB） |
| 平成24年5月31日 薬食監麻発0531第1号 |
医薬品 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：253KB） |
| 平成24年5月31日 薬食安発0531第1号 |
医薬品 |
一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：2,507KB） |
| 平成24年5月25日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：81KB） |
| 平成24年5月18日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：53KB） |
| 平成24年5月17日 薬食審査発0517第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：200KB） |
| 平成24年5月11日 薬食審査発0511第5号 薬食安発0511第3号 薬食監麻発0511第2号 |
共通 |
中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について（PDF：139KB） |
| 平成24年5月11日 薬食審査発0511第3号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：64KB） |
| 平成24年5月11日 薬食審査発0511第1号 薬食安発0511第1号 |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について（PDF：103KB） |
| 平成24年5月10日 薬食安発0510第1号 |
医療機器 |
家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（PDF：742KB） |
| 平成24年4月27日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：52KB） |
| 平成24年4月27日 事務連絡 |
（体外診断用）医薬品 医療機器 |
ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について（PDF：31KB） （別添・その1）（PDF：1,560KB） （別添・その2）（PDF：1,383KB） |
| 平成24年4月27日 薬食安発0427第1号 |
医薬品 医療機器 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その19）（PDF：65KB） |
| 平成24年4月27日 薬食監麻発0427第1号 |
医薬品 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：389KB） |
| 平成24年4月26日 事務連絡 |
医薬部外品 化粧品 |
皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（PDF：646KB） |
| 平成24年4月26日 薬食審査発0426第2号 薬食安発0426第1号 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画の策定について（PDF：832KB） |
| 平成24年4月25日 薬食審査発0425第1号 |
医薬部外品 |
あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取扱い等について（PDF：137KB） |
| 平成24年4月23日 薬食機発0423第2号 |
医療機器 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：189KB） |
| 平成24年4月19日 薬食審査発0419第18号 薬食安発0419第4号 薬食監麻発0419第1号 |
医薬品 医薬部外品 |
ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について（PDF：80KB） |
| 平成24年4月19日 薬食審査発0419第1号 薬食安発0419第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：108KB） |
| 平成24年4月18日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について（PDF：30KB） （添付資料）（PDF：1,595KB） |
| 平成24年4月11日 薬食安発0411第1号 薬食審査発0411第2号 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画指針について（PDF：798KB） |
| 平成24年4月2日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）」について（PDF：235KB） |
| 平成24年4月2日 薬食審査発0402第1号 |
医薬品 |
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について（PDF：952KB） |
