| 令和6年10月30日 |
医薬発1030第7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF：105.5KB） |
| 令和6年10月30日 |
医薬薬審発1030第5号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB） |
| 令和6年10月30日 |
事務連絡 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：160.3KB） |
| 令和6年10月30日 |
事務連絡 |
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：103.7KB） |
| 令和6年10月28日 |
医薬監麻発1028第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：224.9KB） |
| 令和6年10月23日 |
医薬薬審発1023第3号 |
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：181.5KB） |
| 令和6年10月23日 |
医薬薬審発1023第2号 |
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について （PDF：200.2KB） |
| 令和6年10月21日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：79.3KB） |
| 令和6年10月17日 |
医薬監麻発1017第1号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：147.9KB） 食薬区分リスト（PDF：677.2KB） |
| 令和6年10月11日 |
医薬薬審発1011第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：237.7KB） |
| 令和6年10月10日 |
医薬機審発1010第2号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）（PDF：17,816.5KB） |
| 令和6年10月9日 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：156.9KB） |
| 令和6年10月9日 |
医薬薬審発1009第3号 医薬安発1009第1号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB） |
| 令和6年10月9日 |
医薬薬審発1009第1号 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：195.1KB） |
| 令和6年10月9日 |
医薬発1009第1号 |
「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：155.1KB） |
| 令和6年10月8日 |
医薬薬審発1008第1号 医薬安発1008第2号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,007.9KB） |
| 令和6年10月7日 |
医薬機審発1007第2号 医薬安発1007第1号 医薬監麻発1007第3号 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：145.5KB） |
| 令和6年10月4日 |
医薬薬審発1004第4号 医薬安発1004第1号 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB） |
| 令和6年10月4日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,481.1KB） ※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください |
| 令和6年10月2日 |
医薬薬審発1002第1号 |
毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：103.2KB） |
| 令和6年10月1日 |
医薬機審発1001第2号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：64.5KB） |
| 令和6年9月30日 |
医薬薬審発0930第4号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：372.1KB） |
| 令和6年9月30日 |
医薬薬審発0930第7号 |
医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について（PDF：166.6KB） |
| 令和6年9月27日 |
医薬薬審発0927第1号 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）（PDF：98.9KB） |
| 令和6年9月27日 |
事務連絡 |
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行 に関する質疑応答集（Q&A）について （PDF：228.7KB） |
| 令和6年9月27日 |
医薬薬審発0927第4号 |
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について（PDF：229.5KB） |
| 令和6年9月25日 |
医薬薬審発0925第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その5）について（PDF：88.1KB） |
| 令和6年9月25日 |
事務連絡 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：47.8KB） |
| 令和6年9月24日 |
医薬監麻発0924第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：215KB） |
| 令和6年9月24日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：93.4KB） |
| 令和6年9月20日 |
医薬薬審発0920第5号 |
先駆的医薬品の指定取消しについて（PDF：78.8KB） |
| 令和6年9月20日 |
医薬薬審発0920第6号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：109.8KB） |
| 令和6年9月17日 |
医薬発0917第2号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB） |
| 令和6年9月13日 |
医薬監麻発0913第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：79.7KB） |
| 令和6年9月13日 |
医薬安発0913第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：68.8KB） （別添）（PDF：242.5KB） |
| 令和6年9月12日 |
医薬安発0912第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：74.9KB） |
| 令和6年9月11日 |
医薬薬審発0911第2号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その4）について（PDF：83.4KB） |
| 令和6年9月10日 |
医薬薬審発0910第3号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：91.7KB） |
| 令和6年9月10日 |
医薬薬審発0910第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：90.5KB） |
| 令和6年9月5日 |
医薬監麻発0905第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：226KB） |
| 令和6年9月3日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：93.3KB） |
| 令和6年8月28日 |
事務連絡 |
令和6年8月22日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について（PDF：77.8KB） |
| 令和6年8月28日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：74.1KB） |
| 令和6年8月28日 |
医薬薬審発0828第12号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：54.8KB） |
| 令和6年8月28日 |
医薬薬審発0828第6号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：92.6KB） |
| 令和6年8月27日 |
医薬薬審発0827第2号
医薬安発0827第2号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：82.1KB） （別添）（PDF：883.4KB） |
| 令和6年8月23日 |
医薬発0823第55号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：115.9KB） |
| 令和6年8月22日 |
医薬機審発0822第5号 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和5年度について（PDF：71.5KB） |
| 令和6年8月22日 |
医薬機審発0822第4号 |
新医療機器等の再審査結果 令和5年度、令和6年度（その1）について（PDF：87.6KB） |
| 令和6年8月22日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について（PDF：80.1KB） |
| 令和6年8月22日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：90.3KB） |
| 令和6年8月8日 |
事務連絡 |
プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて（PDF：85KB） |
| 令和6年8月6日 |
医薬機審発0806第5号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：40.9KB） |
| 令和6年7月31日 |
事務連絡 |
家庭用品の化学的安全性確保に向けた検討対象物質選定スキームとその後の進め方に関する考え方について（PDF：470.9KB） |
| 令和6年7月31日 |
事務連絡 |
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び防水スプレー製品等による中毒事故の未然防止対策について（周知）（PDF：496.4KB） |
| 令和6年7月31日 |
医薬薬審発0731第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：266KB） |
| 令和6年7月30日 |
医薬薬審発0730第3号
医薬安発0730第1号
医薬監麻発0730第1号 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について（PDF：147.5KB） |
| 令和6年7月30日 |
医薬機審発0730第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDF：50KB） |
| 令和6年7月22日 |
医薬薬審発0722第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：394.8KB） |
| 令和6年7月12日 |
事務連絡 |
「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について（PDF：67.3KB） |
| 令和6年7月12日 |
医薬発0712第1号 |
化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：80.4KB） |
| 令和6年7月8日 |
医薬発0708第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110.8KB） |
| 令和6年6月28日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）（PDF：1,068.6KB） |
| 令和6年6月26日 |
医薬薬審発0626第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その3）について（PDF：74.8KB） |
| 令和6年6月25日 |
事務連絡 |
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：207.4KB） |
| 令和6年6月25日 |
医薬監麻発0625第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：248.3KB） |
| 令和6年6月24日 |
医薬薬審発0624第8号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55.5KB） |
| 令和6年6月24日 |
事務連絡 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：309.5KB） |
| 令和6年6月24日 |
医政産情企発0624第6号
医薬薬審発0624第11号
医薬監麻発0624第8号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：84.5KB） |
| 令和6年6月24日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：91.3KB） |
| 令和6年6月20日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について（PDF：367.5KB） |
| 令和6年6月19日 |
医薬薬審発0619第3号 |
先駆的医薬品の指定について（PDF：90.7KB） |
| 令和6年6月19日 |
医薬薬審発0619第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：109.7KB） |
| 令和6年6月18日 |
医薬薬審発0618第1号 医薬安発0618第1号 医薬監麻発0618第1号 |
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：177.2KB） |
| 令和6年6月17日 |
事務連絡 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ＆Aについて（PDF：264KB） |
| 令和6年6月17日 |
医薬機審発0617第3号 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDF：255.9KB） |
| 令和6年6月17日 |
医薬薬審発0617第4号 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDF：205KB） |
| 令和6年6月17日 |
医薬発0617第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：120.4KB） |
| 令和6年6月12日 |
医薬監麻発0612第2号 |
QMS調査要領について（PDF：326.5KB） |
| 令和6年6月7日 |
医薬薬審発0607第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：54.3KB） |
| 令和6年6月6日 |
医薬薬審発0606第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：124.1KB） |
| 令和6年6月5日 |
医薬薬審発0605第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について（PDF：71.1KB） |
| 令和6年6月5日 |
事務連絡 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について（PDF：830.2KB） |
| 令和6年5月30日 |
事務連絡 |
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：116.7KB） |
| 令和6年5月21日 |
医薬薬審発0521第3号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：318.2KB） |
| 令和6年5月17日 |
医薬薬審発0517第2号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その1）について（PDF：69.3KB） |
| 令和6年5月17日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72.6KB） |
| 令和6年5月10日 |
医薬発0510第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：98.8KB） |
| 令和6年5月10日 |
医薬監麻発0510第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：66KB） |
| 令和6年5月7日 |
医薬薬審発0507第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：266.9KB） |
| 令和6年4月10日 |
事務連絡 |
GMP事例集（2022年版）追補 について（PDF：618.8KB） |
| 令和6年4月23日 |
医薬機審発0423第1号 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：116.9KB） |
| 令和6年4月15日 |
医薬薬審発0415第1号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：153.1KB） |
| 令和6年4月5日 |
医政産情企発0405第1号
医薬薬審発0405第8号
医薬監麻発0405第1号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について（PDF：499.8KB） |
