| 令和7年3月 21日 |
事務連絡 |
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その2）（PDF：201.4KB） |
| 令和7年3月 21日 |
医薬薬審発0321第1号 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：109.1KB） |
| 令和7年3月 21日 |
医薬発0321第1号 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：2,349.2KB） ※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください |
| 令和7年3月 19日 |
医薬薬審発0319第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その9）について（PDF：152.6KB） |
| 令和7年3月 17日 |
事務連絡 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：161.4KB） |
| 令和7年3月 17日 |
医薬機審発0317第6号 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について（PDF：140KB） |
| 令和7年3月 17日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について（PDF：198.3KB） |
| 令和7年3月 14日 |
事務連絡 |
「家庭用不快害虫用殺虫剤安全確保マニュアル作成の手引き（改訂版）」 の送付について（周知）（PDF：78.1KB） |
| 令和7年3月 12日 |
薬機安企発第8号 |
条件付き承認制度、緊急承認制度及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法等について（PDF：301KB） |
| 令和7年3月 12日 |
医薬機審発0312第3号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：41.7KB） |
| 令和7年3月 12日 |
医薬機審発0312第2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39.5KB） |
| 令和7年3月 12日 |
医薬機審発0312第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：38.6KB） |
| 令和7年3月 11日 |
医薬機審発0311第1号 |
生物学的安全性評価の基本的考え方の改正についての全部改正について（PDF：136.5KB） |
| 令和7年3月 11日 |
事務連絡 |
生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：147.1KB） |
| 令和7年3月 10日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：386.1KB） |
| 令和7年3月 10日 |
医薬薬審発0310第3号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：2,715.6KB） ※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください |
| 令和7年3月 10日 |
事務連絡 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について （PDF：241KB） |
| 令和7年3月 6日 |
医薬発0306第1号 |
令和7年2月26日付けで発出した医薬発0226第1号の一部訂正について（PDF：127.9KB） |
| 令和7年3月 6日 |
事務連絡 |
造血器腫瘍又は類縁疾患を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて（PDF：58.4KB） |
| 令和7年3月 6日 |
医薬薬審発0306第1号
医薬安発0306第1号 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：112KB） |
| 令和7年3月 5日 |
医薬薬審発0305第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その8）について（PDF：72.8KB） |
| 令和7年3月 3日 |
事務連絡 |
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について（PDF：161.7KB） 別添1（XSD：70.5KB）、別添2（XML：24.3KB）、別添3（エクセル：40.7KB）、別添3（PDF：98KB）、別添4（エクセル：147.4KB）、別添4（PDF：291.3KB）、別添5（PDF：381KB） |
| 令和7年2月 28日 |
医薬薬審発0228第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：57.2KB） |
| 令和7年2月 26日 |
医薬監麻発0226第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：67.7KB） |
| 令和7年2月26日 |
医薬発0226第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDF：116.7KB） |
| 令和7年2月 20日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：74.1KB） |
| 令和7年2月 19日 |
医薬薬審発0219第1号 |
先駆的医薬品の指定取消しについて（PDF：106.2KB） |
| 令和7年2月 17日 |
医薬薬審発0217第1号
医薬機審発0217第1号
医薬安発0217第1号 |
医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて（PDF：80.2KB） |
| 令和7年2月 14日 |
医薬薬審発0214第2号 医薬監麻発0214第6号 |
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について（PDF：178.9KB） |
| 令和7年2月 13日 |
医薬薬審発0213第5号 |
年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について（PDF：693.2KB） |
| 令和7年2月 13日 |
医薬薬審発0213第1号 |
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて（PDF：107.2KB） |
| 令和7年2月 10日 |
事務連絡 |
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：49.7KB） 別紙(2) PIC/S GMPガイドライン アネックス1（PDF：1,836.4KB） |
| 令和7年1月 31日 |
医薬監麻発0131第1号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について （PDF：475.3KB） |
| 令和7年1月 28日 |
医薬薬審発0128第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：203.2KB） |
| 令和7年1月 22日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施について（周知依頼）（PDF：60.1KB） |
| 令和7年1月 20日 |
事務連絡 |
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について（PDF：403KB） |
| 令和7年1月 17日 |
医薬薬審発0117第6号
医薬機審発0117第7号 |
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（PDF：298.1KB） |
| 令和7年1月 17日 |
医薬機審発0117第10号 |
「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について （PDF：273.7KB） |
| 令和7年1月 17日 |
医薬機審発0117第1号 |
「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について（PDF：349.9KB） |
| 令和7年1月 17日 |
事務連絡 |
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（PDF：397.3KB） |
| 令和7年1月 17日 |
医薬発0117第14号 |
「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：307.1KB） |
| 令和7年1月 17日 |
医薬発0117第11号 |
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：300.4KB） |
| 令和7年1月 17日 |
医薬発0117第5号 |
「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について （PDF：344KB） |
| 令和7年1月 17日 |
医薬発0117第2号 |
「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：341.5KB） |
| 令和7年1月 9日 |
医薬薬審発0109第3号 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：830.4KB） |
| 令和7年1月 8日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：171.4KB） |
| 令和6年12月27日 |
医薬薬審発1227第7号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：136.5KB） |
| 令和6年12月27日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：91KB） |
| 令和6年12月27日 |
医薬監麻発1227第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：239.5KB） |
| 令和6年12月26日 |
事務連絡 |
連休中における不良品等に関する照会について（PDF：52.9KB） |
| 令和6年12月 26日 |
事務連絡 |
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：116.3KB） |
| 令和6年12月26日 |
医薬薬審発1226第1号
医薬安発1226第7号
医薬監麻発1226第1号 |
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について（PDF：118.7KB） |
| 令和6年12月26日 |
医薬薬審発1225第5号 |
特定用途医薬品の指定について（PDF：615.4KB） |
| 令和6年12月25日 |
医薬薬審発1225第4号 |
特定用途医薬品の指定について（PDF：53.2KB） |
| 令和6年12月25日 |
医薬薬審発1225第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その7）について（PDF：76.7KB） |
| 令和6年12月25日 |
医薬薬審発1225第7号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：627.6KB） |
| 令和6年12月25日 |
医薬薬審発1225第6号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：90.9KB） |
| 令和6年12月25日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0 版」の情報提供について（PDF：34KB） 別紙「仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0 版」（PDF：3,400.1KB） ※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください |
| 令和6年12月19日 |
事務連絡 |
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について（PDF：110.4KB） |
| 令和6年12月19日 |
医薬薬審発1219第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：108.7KB） |
| 令和6年12月19日 |
医薬薬審発1219第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：87.2KB） |
| 令和6年12月18日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：69.3KB） |
| 令和6年12月17日 |
医薬薬審発1217第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：388.6KB） |
| 令和6年12月11日 |
医薬薬審発1211第7号 |
人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について（PDF：966.9KB） （別紙）人体用忌避剤の持続時間表示に係る自主基準（PDF：414.1KB） |
| 令和6年12月11日 |
医薬薬審発1211第4号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について （PDF：84.2KB） |
| 令和6年12月9日 |
医薬機審発1209第2号 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：66KB） |
| 令和6年12月9日 |
医薬機審発1209第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：66.6KB） |
| 令和6年12月5日 |
医薬監麻発1204第5号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：67.3KB） |
| 令和6年12月4日 |
医薬安発1204第1号 |
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について（PDF：123.7KB） |
| 令和6年12月4日 |
医薬薬審発1204第1号 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について（PDF：891.8KB） |
| 令和6年11月29日 |
医薬安発1129第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB） |
| 令和6年11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDF：78.3KB） |
| 令和6年11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDF：163.2KB） |
| 令和6年11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：214KB） |
| 令和6年11月29日 |
医薬機審発1129第2号 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：429.9KB） |
| 令和6年11月29日 |
医薬監麻発1129第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75.6KB） |
| 令和6年11月27日 |
医薬薬審発1127第3号 |
先駆的医薬品の指定について（PDF：82.3KB） |
| 令和6年11月27日 |
医薬薬審発1127第4号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：100.4KB） |
| 令和6年11月27日 |
事務連絡 |
「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するQ&Aについて（PDF：278.8KB） |
| 令和6年11月27日 |
医薬薬審発1127第2号 |
薬物相互作用試験に関するガイドラインについて（PDF：1,101.8KB） |
| 令和6年11月26日 |
医薬機審発1126第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：38.9KB） |
| 令和6年11月26日 |
医薬監麻発1126第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：218.5KB） |
| 令和6年11月19日 |
事務連絡 |
大麻草由来成分を含有する製品を使用した臨床研究の実施等について（PDF：328.8KB） |
| 令和6年11月18日 |
医薬薬審発1118第1号 医薬薬審発1118第2号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：90.2KB） 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：151.9KB） |
| 令和6年11月14日 |
医薬監麻発1114第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：83.5KB） |
| 令和6年11月14日 |
医薬発1114第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：153KB） |
| 令和6年11月8日 |
医薬発1108第4号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：101.1KB） |
| 令和6年11月8日 |
事務連絡 |
家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドVについて（PDF：2,923.3KB） ※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください |
| 令和6年11月8日 |
医政研発1108第1号 医薬薬審発1108第1号 |
医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続きの迅速化について（PDF：440KB） |
| 令和6年11月7日 |
感感発1107第1号 薬薬審発1107第1号 |
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDF：152.5KB） |
| 令和6年11月7日 |
事務連絡 |
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDF：85KB） |
