| 令和4年3月31日 事務連絡 |
医薬品 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：122.8KB） |
| 令和4年3月31日 薬生機審発 0331第5号 |
医療機器 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和2年度～令和3年度について（PDF：82.9KB） |
| 令和4年3月31日 薬生機審発 0331第2号 |
医療機器 |
新医療機器等の再審査結果 令和2年度～令和3年度について（PDF：88.1KB） |
| 令和4年3月29日 薬機審マ発 第0329001号 |
各業種 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領について（PDF：29.6KB） |
| 令和4年3月15日 事務連絡 |
医薬部外品 |
生理処理用品製造販売承認基準の英訳について（PDF：163.2KB） |
| 令和4年3月15日 事務連絡 |
医薬部外品 |
生理処理用品材料規格の英訳について（PDF：800.9KB） |
| 令和4年3月4日 事務連絡 |
医療機器 体外診断用医薬品 |
医療機器体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その4）（PDF：143.5KB） |
| 令和4年3月1日 事務連絡 |
医療機器 |
医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）（PDF：120KB） |
| 令和4年2月22日 薬生機審発0222第2号 |
医療機器 体外診断用医薬品 |
登録認証機関等に対する立入検査の実施要綱の一部改正について（PDF：205.5KB） |
| 令和4年2月18日 薬生薬審発0218第4号 |
医薬品 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：3,050KB）
（※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください。 |
| 令和4年2月17日 薬生機審発0217第1号 |
医療機器 再生医療等製品 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：1,022.7KB） |
| 令和4年2月17日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：72.4KB） |
| 令和4年2月16日 薬生薬審発0216第3号
薬生機審発0216第3号
薬生安発0216第1号
薬生監麻発0216第1号 |
各業種 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：146.4KB） |
| 令和4年2月16日 薬生発0216第2号 |
各業種 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：112.1KB） |
| 令和4年2月9日 事務連絡 |
医薬品 |
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて（PDF：60.6KB） |
| 令和4年2月8日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：78.3KB） |
| 令和4年2月7日 事務連絡 |
各業種 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aの改正について（PDF：584.8KB） |
| 令和4年2月7日 薬生薬審発0207第1号 薬生安発0207第1号 |
各業種 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：1,278.3KB） |
| 令和4年2月4日 薬生薬審発0204第6号 薬生安発0204第4号 |
各業種 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：122.6KB） |
令和4年2月3日薬生薬審発0203第1号
薬生機審発0203第1号 |
各業種 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（PDF：165.1KB） |
| 令和4年2月3日 事務連絡 |
各業種 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：421.3KB） |
| 令和4年2月3日 事務連絡 |
医療機器 |
承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について（PDF：58.1KB） |
| 令和4年2月3日 薬生監麻発0203第1号 |
医療機器 |
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（PDF：105.4KB） |
| 令和4年2月3日 事務連絡 |
医療機器 |
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について（PDF：371.2KB） |
| 令和4年1月31日 事務連絡 |
医薬品 |
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（PDF：7,936.5KB）
（※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください。） |
| 令和4年1月31日 薬生薬審発0131第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：53.9KB） |
| 令和4年1月28日 事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について（PDF：372KB） |
| 令和4年1月28日 事務連絡 |
医薬品 |
アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について（PDF：71.4KB） |
| 令和4年1月28日 薬生薬審発0128第1号
薬生安発0128第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：176.8KB） |
| 令和4年1月26日 事務連絡 |
医療機器 |
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて（PDF：148.3KB） |
| 令和4年1月20日 薬生薬審発0120第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：51.6KB） |
| 令和4年1月20日 薬生薬審発0120第4号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：257.4KB） |
| 令和4年1月20日 薬生監麻発0120第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：152.9KB） |
| 令和4年1月20日 薬生発0120第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：169.9KB） |
| 令和4年1月14日 事務連絡 |
医薬品 |
「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について（PDF：75.1KB） |
| 令和4年1月13日 薬生発0113第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（PDF：73.5KB） |
| 令和4年1月13日 薬生薬審発0113第1号 |
医薬品 |
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（PDF：200.2KB） |
| 令和3年12月28日 薬生薬審発1228第1号 薬生安発1228第1号 |
医薬品、医薬部外品、化粧品 |
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（PDF：105.6KB） |
| 令和3年12月24日 薬生機審発1224第5号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20)（PDF：1,839.6KB） |
| 令和3年12月24日 事務連絡 |
医療機器 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について(その2)（PDF：624.2KB） |
| 令和3年12月24日 薬生機審発1224第1号 薬生安発1224第1号 |
医療機器 |
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（PDF：1,123.6KB） |
| 令和3年12月24日 薬生薬審発1224第14号 薬生機審発1224第11号 |
医薬品 医療機器 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：123.6KB） |
| 令和3年12月22日 薬生発1222第1号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：100.6KB） |
| 令和3年12月22日 事務連絡 |
その他 |
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について（PDF：354.1KB） |
| 令和3年12月21日 事務連絡 |
各業種 |
年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について（PDF：47.9KB） 別添（PDF：120.3KB） |
| 令和3年12月17日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について（PDF：53.8KB） |
| 令和3年12月10日 医政経発1210第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品の供給不足に係る対応について（PDF：513.3KB） |
| 令和3年12月9日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」の訂正について」（PDF：201.7KB） |
| 令和3年12月9日 薬生薬審発1209第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：134.5KB） |
| 令和3年12月8日 薬生監麻発1208第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：6.8KB） 別添（PDF：18.1KB） 別紙（PDF：111.7KB） |
| 令和3年11月29日 事務連絡 |
医療機器 |
MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：145.7KB） |
| 令和3年11月25日 薬生発1125第1号 |
医薬品 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：163.1KB） |
| 令和3年11月25日 事務連絡 |
医薬品 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：532.7KB） |
| 令和3年11月12日 事務連絡 |
医療機器 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：259.4KB） 別紙1（エクセル：1,179.1KB） 別紙2（PDF：4,634KB） |
| 令和3年11月9日 薬生監麻発1109第1号 |
医薬品 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項等について（PDF：79.2KB） |
| 令和3年11月1日 薬生監麻発1101第2号 |
医薬品 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：455.8KB） |
| 令和3年10月29日 薬生薬審発1029第1号 薬生監麻発 1029第1号 |
医薬品 |
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について（PDF：1,763.6KB） |
| 令和3年10月21日 薬生発1021第10号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：165.8KB） |
| 令和3年10月20日 事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：204.9KB） |
| 令和3年10月18日 事務連絡 |
医薬部外品 |
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（PDF：141.6KB） |
| 令和3年10月13日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73.2KB） |
| 令和3年10月12日 薬生薬審発1012第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：191.8KB） |
| 令和3年10月8日 薬生薬審発1008第1号 薬生安発 1008第1号 薬生監麻発 1008第1号 |
医薬品 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（PDF：155.1KB） |
| 令和3年10月8日 事務連絡 |
医薬品 |
治験計画届書等の作成支援システムの改修等について（PDF：66.8KB） |
| 令和3年10月8日 薬生監麻発1008第4号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：98.7KB） |
| 令和3年10月8日 薬生発1008第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：146.5KB） |
| 令和3年9月30日 薬生薬審発0930第3号 |
医薬部外品 |
染毛剤添加物リストについて（PDF：581.8KB） |
| 令和3年9月30日 事務連絡 |
医薬部外品 |
染毛剤製造販売承認基準の英訳について（PDF：136.3KB） |
| 令和3年9月30日 薬生薬審発0930第5号 |
医薬部外品 |
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（PDF：557.5KB） |
| 令和3年9月30日 事務連絡 |
医薬部外品 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について（PDF：160.8KB） |
| 令和3年9月30日 薬生薬審発0930第1号 |
医薬部外品 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（PDF：278.9KB） |
| 令和3年9月29日 薬生機審発0929第7号 |
医薬品 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：311.3KB） |
| 令和3年9月29日 薬生機審発0929第1号 |
医療機器 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて（PDF：108KB） |
| 令和3年9月29日 薬生監麻発0929第7号 薬生機審発0929第2号 |
医療機器 |
MDSAPの調査報告書の受入れについて（PDF：132.4KB） |
| 令和3年9月10日 事務連絡 |
各業種 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：412.1KB） |
| 令和3年9月9日 環循規発第2109091 薬生機審発0909第1号 |
医療機器 |
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて（PDF：63.2KB） 参考資料（PDF：93.5KB） |
| 令和3年9月8日 薬生薬審発0908第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その3）について（PDF：86KB） |
| 令和3年9月6日 薬生薬審発0906第20号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：162.7KB） |
| 令和3年9月6日 薬生薬審発0906第2号
薬生安発0906第16号 |
各業種 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：116.9KB） |
| 令和3年9月3日 薬生監麻発0903第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：129.7KB） |
| 令和3年9月3日 薬生発0903第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：137.5KB） |
| 令和3年8月31日 事務連絡 |
各業種 |
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：163.9KB） 別紙送付状（エクセル：15.3KB） |
| 令和3年8月30日 事務連絡 |
医薬品 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（PDF：650KB） |
| 令和3年8月30日 薬生薬審発0830第4号
薬生安発0830第1号 |
各業種 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：84.6KB） |
| 令和3年8月30日 事務連絡 |
医薬品 |
医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期の延長等について（PDF：650KB） |
| 令和3年8月23日 事務連絡 |
医療機器 |
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について（PDF：184.1KB） |
| 令和3年8月23日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73.5KB） |
| 令和3年8月18日 薬生機審発0818第2号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて（PDF：234.5KB） |
| 令和3年8月18日 薬生機審発0818第1号 |
医療機器 |
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて（PDF：277.4KB） |
| 令和3年8月17日 薬生薬審発0817第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：187.8KB） |
| 令和3年8月17日 事務連絡 |
各業種 |
許可等申請書における「 薬事に関する責任を有する役員 」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（PDF：328.4KB） |
| 令和3年8月13日 薬生薬審発0813第1号 |
医薬品 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：70.3KB） |
| 令和3年8月6日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：70.8KB） |
| 令和3年8月2日 事務連絡 |
医薬品 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について（PDF：2,693.9KB） |
| 令和3年8月2日薬生発0802第4号 |
医薬品 医薬部外品 医療機器 |
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（PDF：473.8KB） |
| 令和3年7月30日 薬生薬審発0730第9号
薬生監麻発0730第7号 |
医薬品 医薬部外品 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（PDF：82.2KB） |
| 令和3年7月30日 薬生監麻発0730第3号
|
医薬品 医薬部外品 |
GCTP調査要領の改正について（PDF：326.7KB） |
| 令和3年7月30日 事務連絡 |
医薬品 医薬部外品 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：79.7KB） |
| 令和3年7月30日 事務連絡 |
医薬品 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF：102.1KB） |
| 令和3年7月30日 医政地発0730 第3号 薬生機審発0730第3号 薬生安発0730第3号 |
医療機器 |
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックAED）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について（PDF：9.9KB） |
| 令和3年7月30日 薬生機審発0730 第2号 |
医療機器 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：802.3KB） |
| 令和3年7月30日 薬生薬審発0730第6号 |
医薬品 医薬部外品 |
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（PDF：105.8KB） |
| 令和3年7月30日 事務連絡 |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：200.5KB） |
| 令和3年7月20日 薬生薬審発0720第1号
薬生安発0720第1号
薬生監麻発0720第1号 |
医薬品 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：88.6KB） |
| 令和3年7月19日 薬生薬審発0719第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：132.6KB） |
| 令和3年7月19日 事務連絡 |
医薬品 |
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF：168.4KB） |
| 令和3年7月13日 薬生監麻発0713第16号
|
医薬品 医薬部外品 |
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（PDF：131.9KB） |
| 令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号 |
医薬品 医薬部外品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（PDF：798.2KB） |
| 令和3年7月13日 薬生監麻発0713第4号 |
医療機器 体外診断用医薬品 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について（PDF：258.7KB） |
| 令和3年7月12日 薬生発0712第10号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：142.9KB） |
| 令和3年7月6日 事務連絡 |
各業種 |
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法 に関するQ＆A について（PDF：80.1KB） |
| 令和3年7月6日 薬生監麻発0706第1号 |
各業種 |
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法ついて（PDF：95.9KB） |
| 令和3年7月2日 事務連絡 |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：152.8KB） |
| 令和3年7月2日 事務連絡 |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（PDF：50.7KB） |
| 令和3年7月2日 薬生薬審発0702第5号 薬生監麻発 0702第5号 |
医薬品 |
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について（PDF：107.3KB） |
| 令和3年6月30日 薬生機審発0630第4号 |
医療機器 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：376.2KB） |
| 令和3年6月30日 薬生薬審発0630第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その2）について（PDF：100.8KB） |
| 令和3年6月28日 薬生薬審発0628第13号 |
医薬部外品 |
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：163.2KB） |
| 令和3年6月28日 薬生発0628第13号 |
医薬部外品 |
薬用歯みがき類製造販売承認基準について（PDF：225.3KB） |
| 令和3年6月28日 薬生発0628第1号 |
医薬部外品 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：4,054.7KB）
（※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください） |
| 令和3年6月28日 薬生薬審発0628第7号 |
医薬部外品 |
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：156.7KB） |
| 令和3年6月28日 薬生発0628第7号 |
医薬部外品 |
染毛剤製造販売承認基準について（PDF：203.1KB） |
| 令和3年6月28日 薬生安発 0628第11号 |
医薬部外品 |
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（PDF：7,399.1KB）
（※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください） |
| 令和3年6月28日 薬生薬審発0628第4号 |
医薬部外品 |
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：147.1KB） |
| 令和3年6月28日 薬生発0628第4号 |
医薬部外品 |
生理処理用品製造販売承認基準について（PDF：397.1KB） |
| 令和3年6月28日 薬生薬審発0628第16号 |
医薬部外品 |
生理処理用品材料規格について（PDF：961.6KB） |
| 令和3年6月28日 事務連絡 |
医薬部外品 |
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：429.5KB） |
| 令和3年6月28日 事務連絡 |
医薬部外品 |
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：222.5KB） |
| 令和3年6月28日 薬生薬審発0628第10号 |
医薬部外品 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：159.6KB） |
| 令和3年6月28日 薬生発0628第10号 |
医薬部外品 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について（PDF：365KB） |
| 令和3年6月28日 事務連絡 |
医薬部外品 |
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について（PDF：39.7KB） |
| 令和3年6月28日 薬生薬審発0628第19号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：96.1KB） |
| 令和3年6月25日 薬生発0625第9号 |
各業種 |
「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知について（PDF：322.3KB） |
| 令和3年6月24日 薬生薬審発0624第1号 |
医薬部外品 |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について（PDF：56.1KB） |
| 令和3年6月23日 薬生薬審発0623第4号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：98.4KB） |
| 令和3年6月21日 薬生薬審発0621第6号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：52.3KB） |
| 令和3年6月18日 薬生薬審発0618第5号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56.1KB） |
| 令和3年6月17日 薬生薬審発0617第9号 薬生機審発 0617第1号 |
医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その2）（PDF：94.5KB） |
| 令和3年6月16日 事務連絡 |
医薬品 |
厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：62.2KB） |
| 令和3年6月16日 薬生薬審発0615第4号 |
医薬品 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて（PDF：90.5KB） |
| 令和3年6月16日 事務連絡 |
医薬品 |
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：103.9KB） |
| 令和3年6月16日 薬生薬審発0616第1号 |
医薬品 |
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：123.7KB） |
| 令和3年6月16日 薬生薬審発0616第14号 |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：237.8KB） |
| 令和3年6月16日 薬生薬審発0616第13号 薬生安発 0616第1号 |
医薬品 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：641KB） |
| 令和3年6月16日 薬生薬審発0616第7号 |
医薬品 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について」（PDF：209.3KB） |
| 令和3年6月16日 事務連絡 |
医薬品 |
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について
（PDF：103.2KB） |
| 令和3年6月11日 事務連絡 |
再生医療等製品 |
承認された再生医療等製品について（PDF：74KB） |
| 令和3年6月11日 薬生機審発0611第1号 |
再生医療等製品 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：41.4KB） |
| 令和3年6月11日 薬生発0611第13号 |
再生医療等製品 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：21.5KB） |
| 令和3年6月11日 薬生発0611第9号 |
医療機器 |
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：24.8KB） |
| 令和3年6月11日 薬生発0611第5号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：18KB） |
| 令和3年6月11日 薬生発0611第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：40.5KB） |
| 令和3年6月9日薬生薬審発0609第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その1）について（PDF：90.3KB） |
| 令和3年6月7日 薬生薬審発0607第5号 |
各業種 |
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて（PDF：7.4KB） |
| 令和3年6月7日 薬生薬審発0601第1号 |
各業種 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：33.4KB） |
| 令和3年6月7日 薬生発0607第1号 |
各業種 |
第十八改正日本薬局方の制定等について（PDF：137.9KB） |
| 令和3年6月4日 薬生薬審発0604第2号 薬生機審発0604第1号 |
各業種 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（PDF：170.7KB） |
| 令和3年6月1日 薬生発0601第1号 |
医療機器 |
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：658.1KB） |
| 令和3年6月1日 薬生薬審発0601第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：43.3KB） |
| 令和3年5月31日 事務連絡 |
医薬品 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：27.7KB） |
| 令和3年5月27日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：26.8KB） |
| 令和3年5月26日 薬生薬審発0526第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：35.8KB） |
| 令和3年5月21日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：23.2KB） |
| 令和3年5月14日 薬生薬審発第0514第6号 薬生機審発第0514第1号 薬生安発第0514第1号 薬生監麻発第0514第5号 |
各業種 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：178.8KB） |
| 令和3年5月14日 薬生監麻発第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：49.8KB） |
| 令和3年5月14日 薬生発第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：163.9KB） |
| 令和3年5月12日 薬生監麻発第1号 |
医薬品 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：563.7KB） |
| 令和3年4月30日 薬生安発0430 第2 号 |
医薬品 医療機器 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器等総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）（PDF：24.3KB） |
| 令和3年4月28日 薬生発0428第4号 |
各業種 |
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について（PDF：95.2KB） |
| 令和3年4月28日 薬生薬審発0428第4号 |
各業種 |
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて（PDF：217.9KB） |
| 令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号 |
各業種 |
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：297.7KB） |
| 令和3年4月27日 事務連絡 |
各業種 |
連休における不良品等に関する照会について（PDF：24.8KB） |
| 令和3年4月23日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：66.9KB） |
| 令和3年4月19日 事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（PDF：152.4KB） |
| 令和3年4月6日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：24.2KB） |
| 令和3年4月6日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：24.3KB） |
| 令和3年4月1日 薬機発第 0401004号 |
各業種 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：80.4KB） |
| 令和3年4月1日 薬機発第 0401008号 |
各業種 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：269.2KB） |
| 令和3年4月1日 薬機発第 0401003号 |
医薬品 医療機器 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：65.8KB） |
| 令和3年4月1日 事務連絡 |
各業種 |
対面助言等の手数料額改訂について（PDF：245.8KB） |
