| 令和5年3月24日 |
薬生薬審発0324第4号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：66.6KB） |
| 令和5年3月22 日 |
薬生薬審発0322 第1号
薬生機審発0322 第2号
薬生安発0322 第1号
薬生監麻発0322 第2号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,772.7KB） |
| 令和5年3月22日 |
事務連絡 |
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF：86.5KB） |
| 令和5年3月16日 |
事務連絡 |
日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB） |
| 令和5年3月13 日 |
事務連絡 |
「新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について」の訂正について（PDF：39.1KB） |
| 令和5年3月10日 |
薬生薬審発0310第1号 |
医薬品の がん原性 試験に関する ガイドラン の改正 について（PDF：628.5KB） |
| 令和5年3月9日 |
薬生薬審発0309 第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：279.7KB） |
| 令和5年3月8日 |
薬生薬審発0308第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について（PDF：84.4KB） |
| 令和5年3月7日 |
薬生発0307第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）（PDF：295.6KB） |
| 令和5年3月7日 |
薬生発0307第4号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）（PDF：159.1KB） |
| 令和5年3月3日 |
薬生薬審発0303第4号
薬生安発0303第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する事前評価を受けた 医薬品の 適応外使用について（PDF：114.2KB） |
| 令和5年3月1日 |
事務連絡 |
承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF：100.6KB） |
| 令和5年2月27日 |
薬生機審発0227 第1号 |
後発医薬品品質情報の発行について（PDF：47.1KB） |
| 令和5年2月27日 |
薬生機審発0227 第1号 |
医療機器の電磁妨害(電磁両立性)に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：136.3KB） |
| 令和5年2月24日 |
薬生薬審発0224第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：68.2KB） |
| 令和5年2月24日 |
薬生薬審発0224第3号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：66.4KB） |
| 令和5年2月24日 |
薬生薬審発0224第5号
薬生機審発0224第1号 |
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（PDF：136KB） |
| 令和5年2月22日 |
薬生発0222第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について（PDF：72.8KB） |
| 令和5年2月20日 |
事務連絡 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：803.1KB） |
| 令和5年2月17日 |
薬生監麻発0217 第1号 |
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について（PDF：117.2KB） リスト（PDF：668.3KB） |
| 令和5年2月17日最終改正 |
薬食安発1002第13号(平成26年) |
再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について（PDF：179.1KB） |
| 令和5年2月17日最終改正 |
薬生発0611第1号(令和3年) |
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：245.8KB） |
| 令和5年2月17日最終改正 |
薬生安発0608 第1号(平成29年) |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDF：291.2KB） |
| 令和5年2月17日最終改正 |
事務連絡(平成31年) |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：287.7KB） |
| 令和5年2月17日 |
薬生安発0217第1号 |
医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（PDF：111KB） |
| 令和5年2月17日 |
薬生発0217第1号 |
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（PDF：85.9KB） |
| 令和5年2月17日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について（PDF：79.7KB） |
| 令和5年2月16日 |
事務連絡 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)」の一部改正等について（PDF：126.8KB） |
| 令和5年2月16日 |
薬生薬審発0216 第1号
薬生安発0216第1号 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（PDF：281.3KB） |
| 令和5年2月15日 |
薬生発0215第2号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について（PDF：109.3KB） |
| 令和5年2月10日 |
事務連絡 |
「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意一部改正ついて 」の訂正について（PDF：1,908.1KB） |
| 令和5年2月7日 |
事務連絡 |
承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて（PDF：132.5KB） |
| 令和5年2月6日 |
薬生発0206第2号 |
令和5年1月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について（PDF：283.2KB） |
| 令和5年2月6日 |
薬生薬審発0206第1号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について（PDF：1,199.9KB） 別紙3（PDF：1,587.7KB） |
| 令和5年2月6日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：266.1KB） |
| 令和5年2月3日 |
薬生機審発0203 第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その23)（PDF：361.5KB） |
| 令和5年1月31日 |
薬生発0131第1号 |
|
| 令和5年1月31日 |
薬生監麻発0131第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：109.7KB） |
| 令和5年1月24日 |
薬生監麻発0124 第1号 |
治験に係る情報提供の取扱いについて（PDF：78.8KB） |
| 令和5年1月20日 |
薬生薬審発0120第1号 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：446.8KB） |
| 令和5年1月19日 |
薬生監麻発0119 第2号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75.4KB） |
| 令和5年1月17日 |
薬生薬審発0117第4号
薬生安発0117第3号
|
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,922.4KB） |
| 令和5年1月17 日 |
事務連絡 |
|
| 令和5年1月16日 |
薬生薬審発0116 第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：200.4KB） |
| 令和5年1月13日 |
薬生薬審発0113第2号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：104.5KB） |
| 令和5年1月6日 |
薬生発0106第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：109.6KB） |
| 令和4年12月28日 |
薬生監麻発1228第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：286.9KB） |
| 令和4年12月27日 |
薬生発1227第3号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について（PDF：205.2KB） |
| 令和4年12月27日 |
薬生薬審発1227 第1号 |
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について（PDF：165.2KB） |
| 令和4年12月27日 |
薬生監麻発1227 第2号 |
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について（PDF：176.8KB） 食薬区分リスト（PDF：801.2KB） |
| 令和4年12月27日 |
薬生薬審発1227 第3号
薬生安発1227第1号 |
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について（PDF：275.5KB） |
| 令和4年12月26日 |
事務連絡 |
年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について（PDF：47.9KB） 年末年始における副作用等報告、不具合等報告及び予防接種後副反応疑い報告に係る受付並びに取扱い等について（PDF：130.4KB） |
| 令和4年12月23日 |
薬生薬審発1223第5号 |
「臨床試験の一般指針」の改正について（PDF：521.2KB） |
| 令和4年12月23日 |
薬生薬審発1223第8号 |
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：447.3KB） |
| 令和4年12月23日 |
薬生薬審発1223第6号 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：914.4KB） |
| 令和4年12月21日 |
事務連絡 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：170.8KB） |
| 令和4年12月21日 |
薬生薬審発1221第4号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その8）について（PDF：67.5KB） |
| 令和4年12月21日 |
薬生薬審発1221第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その7）について（PDF：77.8KB） |
| 令和4年12月16日 |
薬生機審発1216第1号
薬生安発1216第1号
薬生監麻発1216第15号 |
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF：96.3KB） |
| 令和4年12月16日 |
薬生安発1216第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて 」の一部改正について（PDF：758.4KB） |
| 令和4年12月16日 |
薬生監麻発1216 第5号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：9.6KB） |
| 令和4年12月16日 |
事務連絡 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（PDF：121.6KB） |
| 令和4年12月16日 |
薬生薬審発1216 第4号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：97.7KB） |
| 令和4年12月16日 |
薬生薬審発1216 第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：62.4KB） |
| 令和4年12月15日 |
薬生監麻発1215第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性 について（PDF：88.5KB） |
| 令和4年12月15日 |
薬生発1215第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：109.3KB） |
| 令和4年12月14日 |
薬生監麻発1214第1号 |
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて（PDF：89.7KB） |
| 令和4年12月14日 |
薬生機審発1214第1号 |
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（PDF：101.6KB） |
| 令和4年12月13日 |
薬生機審発1213第1号 |
中古医療機器の販売等に係る通知等について（PDF：20.4KB） 様式（ワード：34.1KB） |
| 令和4年12月12日 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：38.7KB） |
| 令和4年12月12日 |
薬生発1212第2号 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：95.7KB） |
| 令和4年12月12日 |
薬生薬審発1212第5号 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：14KB） |
| 令和4年12月12日 |
薬 生薬審発1212第1号 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：28.2KB） |
| 令和4年12月9日 |
薬生薬審発1209第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：71KB） |
| 令和4年12月8日 |
事務連絡 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：147.8KB） |
| 令和4年12月7日 |
薬生薬審発1207第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その6）について（PDF：84KB） |
| 令和4年11月29日 |
薬生機審発1129 第1号 |
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：354KB） |
| 令和4年11月28日 |
事務連絡 |
「PIC/Sのガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：788.8KB） |
| 令和4年11月22日 |
薬生薬審発1122 第5号 薬生安発1122 第1号 薬生監麻発1122 第1号 |
緊急承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：91KB） |
| 令和4年11月18日 |
薬生薬審発1118第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：204.8KB） |
| 令和4年11月16日 |
薬生薬審発1116 第4号 薬生機審発1116 第1号 薬生監麻発1116 第2号 |
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：99.9KB） |
| 令和4年11月11日 |
薬生薬審発1111 第1号 薬生機審発1111 第1号 薬生安発1111 第1号 薬生監麻発1111 第1号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,895.3KB） |
| 令和4年11月10日 |
薬生監麻発1110第5号 |
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（PDF：76.7KB） |
| 令和4年11月2日 |
事務連絡 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：244.6KB） |
| 令和4年11月2日 |
薬生発1102第4号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（PDF：162.9KB） |
| 令和4年11月2日 |
薬生発1102第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：205.4KB） |
| 令和4年11月2日 |
薬生監麻発1102第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：104.4KB） |
| 令和4年11月2日 |
薬生発1102第13号 |
血液濃縮器承認基準の改正について（その3）（PDF：483.8KB） |
| 令和4年11月2日 |
薬生発1102第7号 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4）（PDF：564.2KB） |
| 令和4年10月31日 |
薬生薬審発1031 第7号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：107.2KB） |
| 令和4年10月31日 |
薬生安発1031第1号 |
要指導医薬品から一般用に移行する医薬品について（PDF：70.7KB） |
| 令和4年10月31日 |
薬生監麻発1031 第2号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：9.5KB） |
| 令和4年10月31日 |
薬生薬審発1031 第1号
薬生安発1031第2号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：99.4KB） |
| 令和4年10月31日 |
薬生薬審発1031第10号 |
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その5）について（PDF：174.3KB） |
| 令和4年10月27日 |
薬生薬審発1027 第1号 |
医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDF：1,649.7KB） |
| 令和4年10月24日 |
薬生監麻発1024 第2号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：212.7KB） 食薬区分リスト（PDF：799.9KB） |
| 令和4年10月17日 |
事務連絡 |
新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：82.9KB） |
| 令和4年10月14日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について（PDF：338KB） |
| 令和4年10月11日 |
薬生監麻発1011第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：82.5KB） |
| 令和4年10月11日 |
薬生発1011第7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：150.5KB） |
| 令和4年10月4日 |
薬生薬審発1004第2号 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：99KB） |
| 令和4年10月4日 |
事務連絡 |
局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（PDF：665.4KB） |
| 令和4年9月30日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について（PDF：324.6KB） |
| 令和4年9月30日 |
薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第17号 |
製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて（PDF：99.2KB） |
| 令和4年9月30日 |
薬生機審発0930 第1号
薬生監麻発0930 第1号 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：85.8KB） |
| 令和4年9月30日 |
薬生発0930第3 号
産情発0930第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：91KB） |
| 令和4年9月29日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：75KB） |
| 令和4年9月29日 |
事務連絡 |
後発医薬品品質情報の発行について（PDF：38.3KB） |
| 令和4年9月28日 |
薬生薬審発0928 第3号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：93.9KB） |
| 令和4年9月27日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：71.4KB） |
| 令和4年9月26日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について（PDF：69.6KB） |
| 令和4年9月26日 |
薬生薬審発0926 第5号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：464.1KB） |
| 令和4年9月26日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：94.8KB） |
| 令和4年9月26日 |
薬生監麻発0926 第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：291KB） |
| 令和4年9月22日 |
事務連絡 |
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：59.1KB） |
| 令和4年9月21日 |
薬生薬審発0921 第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：225.5KB） |
| 令和4年9月20日 |
薬生機審発0920 第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）（PDF：1,677.7KB） |
| 令和4年9月20日 |
事務連絡 |
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A）（その2）について（PDF：110.8KB） |
| 令和4年9月16日 |
薬生薬審発0916 第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その4）について（PDF：84.7KB） |
| 令和4年9月15日 |
薬生発0915 第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：120.1KB） |
| 令和4年9月14日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）（PDF：10.2KB） |
| 令和4年9月14日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）（PDF：11.7KB） |
| 令和4年9月14日 |
事務連絡 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：237.9KB） |
| 令和4年9月13日 |
事務連絡 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：90.7KB） |
| 令和4年9月13日 |
事務連絡 |
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：371.9KB） |
| 令和4年9月13日 |
事務連絡 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：227.2KB） |
| 令和4年9月13日 |
医政産情企発 0913第3号 薬生安発0913 第3号 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：144.8KB） |
| 令和4年9月13日 |
医政産情企発 0913第2号 薬生安発0913 第2号 |
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：191.8KB） |
| 令和4年9月13日 |
医政産情企発 0913第1号 薬生安発0913 第1号 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：181.5KB） |
| 令和4年9月13日 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（PDF：287KB） |
| 令和4年9月13日 |
薬生安発0913 第5号 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：171.9KB） |
| 令和4年9月13日 |
薬生監麻発0913 第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：250.2KB） |
| 令和4年9月9日 |
薬生薬審発0909 第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB） |
| 令和4年9月7日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2）（PDF：1,863.1KB） |
| 令和4年9月7日 |
薬生薬審発0907 第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その3）について（PDF：95.8KB） |
| 令和4年9月2日 |
薬生機審発0902 第2号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF：171.1KB） |
| 令和4年9月2日 |
薬生薬審発0902 第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：181.2KB） |
| 令和4年8月31日 |
事務連絡 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q&A）の改正について（PDF：168KB） |
| 令和4年8月31日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について（PDF：158.2KB） |
| 令和4年8月31日 |
事務連絡 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）の改正について（PDF：282.4KB） |
| 令和4年8月31日 |
薬生薬審発0831 第3号 |
「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：225KB） |
| 令和4年8月31日 |
薬生薬審発0831 第2号 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：697.6KB） |
| 令和4年8月31日 |
薬生薬審発0831 第1号 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：588.7KB） |
| 令和4年8月30日 |
薬生薬審発0830 第2号 薬生安発0830 第2号 薬生監麻発0830 第2号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：93.6KB） |
| 令和4年8月30日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：67KB） |
| 令和4年8月30日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：66.1KB） |
| 令和4年8月29日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について（PDF：68.7KB） |
| 令和4年8月29日 |
薬生薬審発0829 第5号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：54.7KB） |
| 令和4年8月25日 |
事務連絡 |
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：138.5KB） |
| 令和4年8月24日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について（PDF：110.2KB） |
| 令和4年8月24日 |
薬生機審発0824 第2号 薬生安発0824 第1号 薬生監麻発0824 第11号 |
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF：103KB） |
| 令和4年8月24日 |
事務連絡 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：47.6KB） |
| 令和4年8月24日 |
薬生薬審発0824 第2号 |
不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDF：76.6KB） |
| 令和4年8月24日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：76.9KB） |
| 令和4年8月17日 |
薬生機審発0817 第2号 |
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：317KB） |
| 令和4年8月16日 |
薬生薬審発0816 第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：82.7KB） |
| 令和4年8月9日 |
事務連絡 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）」の改正について（PDF：169KB） |
| 令和4年8月9日 |
薬生機審発0809 第1号 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：227.2KB） |
| 令和4年8月8日 |
薬生機審発0808 第4号 |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：182.6KB） |
| 令和4年8月8日 |
薬生機審発0808 第1号 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：116.7KB） |
| 令和4年8月8日 |
薬生機審発0808 第7号 |
「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：147.7KB） |
| 令和4年8月4日 |
薬生監麻発0804 第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：84.5KB） |
| 令和4年8月4日 |
薬生発0804 第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：108.3KB） |
| 令和4年8月4日 |
薬生薬審発0804 第1号 薬生安発0804 第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：91.9KB） |
| 令和4年8月1日 |
事務連絡 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：36.1KB） 別紙：添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：865.5KB） |
| 令和4年8月1日 |
事務連絡 |
体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDF：36.3KB） 別紙：体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDF：118.1KB） |
| 令和4年7月29日 |
薬生薬審発0729 第1号 薬生安発0729 第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：96.3KB） |
| 令和4年7月27日 |
薬生薬審発0727 第1号 薬生機審発0727 第1号 薬生安発0727 第1号 薬生監麻発0727 第3号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,442.5KB） |
| 令和4年7月22日 |
事務連絡 |
「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：657.9KB） |
| 令和4年7月21日 |
薬生安発0721 第1号 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（PDF：143.2KB） |
| 令和4年7月21日 |
薬生発0721 第1号 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDF：102.1KB） |
| 令和4年7月19日 |
事務連絡 |
保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて（PDF：95.1KB） |
| 令和4年7月4日 |
事務連絡 |
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について（PDF：199.9KB） |
| 令和4年6月30日 |
薬生薬審発0630 第2号
薬生機審発0630 第1号
薬生安発0630 第1号 |
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（PDF：118.7KB） |
| 令和4年6月30日 |
薬生薬審発0630 第1号 |
薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて（PDF：196.1KB） |
| 令和4年6月28日 |
薬生薬審発0628 第1号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：92.5KB） |
| 令和4年6月28日 |
薬生監麻発0628 第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：264.7KB） |
| 令和4年6月24日 |
薬生薬審発0624 第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その2）について（PDF：93KB） |
| 令和4年6月24日 |
薬生薬審発0624 第4号
薬生安発0624 第1号 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：624.8KB） |
| 令和4年6月24日 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（PDF：831.2KB） |
| 令和4年6月22日 |
事務連絡 |
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）の改正について（PDF：142.9KB） |
| 令和4年6月22日 |
薬生薬審発0622 第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：191.1KB） |
| 令和4年6月20日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：87.5KB） |
| 令和4年6月20日 |
薬生薬審発0620 第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：55.3KB） |
| 令和4年6月20日 |
薬生機審発0620 第2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：50.8KB） |
| 令和4年6月20日 |
薬生機審発0620 第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：47.4KB） |
| 令和4年6月14日 |
薬生監麻発0614 第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：87.6KB） |
| 令和4年6月14日 |
薬生発0614 第4号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：149.5KB） |
| 令和4年6月10日 |
薬生薬審発0610 第1号 |
エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDF：12.1KB） |
| 令和4年6月9日 |
事務連絡 |
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（PDF：236.9KB） |
| 令和4年6月9日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：235.3KB） |
| 令和4年6月9日 |
事務連絡 |
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：120.8KB） |
| 令和4年6月9日 |
薬生機審発0609 第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：587.6KB） |
| 令和4年6月8日 |
薬生薬審発0608 第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その1）について（PDF：90KB） |
| 令和4年6月3日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：16.9KB） |
| 令和4年6月2日 |
薬生機審発0602 第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDF：58.1KB） |
| 令和4年5月31日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：70.6KB） |
| 令和4年5月31日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：211.8KB） |
| 令和4年5月31日 |
薬生安発0531 第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：109KB） |
| 令和4年5月31日 |
薬生機審発0531 第1号
薬生安発0531 第5号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDF：407.3KB） |
| 令和4年5月26日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：71.6KB） |
| 令和4年5月26日 |
薬生薬審発0526 第11号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：57.9KB） |
| 令和4年5月26日 |
薬生薬審発0526 第14号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：78.2KB） |
| 令和4年5月23日 |
事務連絡 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）（PDF：121.5KB） |
| 令和4年5月20日 |
薬生発0520 第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（PDF：166.2KB） |
| 令和4年5月20日 |
薬生監麻発0520 第1号 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（PDF：98.9KB） |
| 令和4年5月20日 |
薬生薬審発0520 第4号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：521.7KB） |
| 令和4年5月20日 |
薬生機審発0520 第8号 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：201.7KB） |
| 令和4年5月20日 |
医政安発0520 第1号
薬生薬審発0520 第7号
薬生機審発0520 第1号
薬生安発0520 第1号 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（PDF：359.8KB） |
| 令和4年5月20日 |
薬生薬審発0520 第1号 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について（PDF：165.4KB） |
| 令和4年5月20日 |
薬生薬審発0520 第2号
薬生機審発0520 第7号 |
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について（PDF：60.9KB） |
| 令和4年5月19日 |
薬生薬審発0519 第2号
薬生機審発0519 第1号
薬生安発0519 第1号
薬生監麻発0519 第1号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,351.6KB） |
| 令和4年5月2日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について（PDF：79KB） |
| 令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428 第1号 |
タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について（PDF：68.4KB） |
| 令和4年4月28日 |
薬生薬審発0428 第1号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：99.2KB） |
| 令和4年4月28日 |
事務連絡 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：117.1KB） |
| 令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428 第9号
薬生安発0428 第3号 |
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（PDF：178.6KB） |
| 令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428 第2号 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDF：460KB） |
| 令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428 第11号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：170.3KB） |
| 令和4年4月28日 |
事務連絡 |
GMP事例集（2022年版）について（PDF：2,339.1KB） |
| 令和4年4月26日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：71.5KB） |
| 令和4年4月26日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：74.3KB） |
| 令和4年4月25日 |
薬生薬審発0425 第3号
薬生安発0425 第2号 |
3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDF：83.2KB） |
| 令和4年4月22日 |
薬生食基発0422 第1号
薬生食監発0422 第1号 |
3-アセチル-2,5-ジメチルフランの取扱いについて（PDF：76.1KB） |
| 令和4年4月19日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：65.7KB） |
| 令和4年4月18日 |
薬生薬審発0418 第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：5,429.6KB） |
| 令和4年4月13日 |
薬生監麻発0413 第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：87.2KB） |
| 令和4年4月13日 |
薬生発0413 第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：179.9KB） |
| 令和4年4月13日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（PDF：1,641.9KB） |
| 令和4年4月13日 |
薬生監麻発0413 第5号 |
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDF：140.8KB） |
| 令和4年4月6日 |
薬生発0406 第1号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：140KB） |
| 令和4年4月5日 |
事務連絡 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：43.1KB） PIC／S GMPガイドライン アネックス2A（PDF：843.6KB） PIC／S GMPガイドライン アネックス2B（PDF：498.7KB） |
| 令和4年4月1日 |
薬生監麻発0401 第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB） |
| 令和4年4月1日 |
薬生安発0401 第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：69.6KB） |
| 令和4年4月1日 |
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：182.6KB） |
| 令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401 第7号 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF：190.1KB） |
| 令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401 第10号 |
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDF：197.9KB） |
| 令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401 第9号
薬生機審発0401 第1号
薬生監麻発0401 第6号 |
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDF：112.4KB） |
| 令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401 第17号 |
医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：177.6KB） |
