医薬品等の個人輸入について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を営業目的で輸入する場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法という。)の規定により、厚生労働大臣の承認、認証、許可等が必要です。

一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明(いわゆる薬監証明)を受ける必要があります。

薬監証明について

以下の場合に限り、薬監証明を受けることをもって、医薬品等の承認・許可等の手続を経ずに輸入することが出来ます。この場合においても、他者へ販売、授与することはできないことに十分注意してください。

ア）個人使用のために輸入
イ）医師等が治療に用いるために輸入
ウ）企業主体の臨床試験用に輸入
エ）医師又は歯科医師主体の臨床試験用に輸入
オ）試験研究・社内見本用に輸入
カ）社員訓練用に輸入
キ）展示会用に輸入
ク）輸出したものを輸入（再輸入）
ケ）毒物・劇物又は医薬品の原料として輸入(自家消費)
コ）自宅以外の勤務先宛又は郵便局留めにした輸入

また、以下の範囲内については特例的に、薬監証明無しで税関の確認を受けた上で輸入することができます。当然この場合は輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、他の人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。また、他の人の分をまとめて輸入することも認められていません。適切な手続等を行わずに他者へ売ったり、譲ったりすると医薬品医療機器等法違反となる恐れがあります。

医薬品又は医薬部外品

※日本の医薬品医療機器等法では、養毛剤、浴用剤、ドリンク剤など、人体への作用が緩和なものについて、医薬部外品とみなされる場合もありますが、個人輸入に関しては原則として医薬品と同様の取扱いとなります。

※外国では食品(サプリメントを含む。)として販売されている製品であっても、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効能・効果が標ぼうされていたりするものは、日本では医薬品に該当する場合があります。

外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬を除く。):標準サイズで1品目24個以内

例えば、軟膏等の外皮用薬、点眼薬

毒薬、劇薬又は処方せん薬:用法用量からみて1ヶ月分以内
上記以外の医薬品・医薬部外品:用法用量からみて2ヶ月分以内
なお医師の処方箋又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品については、数量に関係なく、医師からの処方箋等が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。

化粧品

標準サイズで1品目24個以内

例えば口紅の場合、ブランド・色等にかかわらず24個以内

医療機器

家庭用医療機器(例えば、電気マッサージ器など)・・・・・1セット
使い捨て医療機器(生理用タンポン、使い捨てコンタクトレンズなど)・・・・・2ヶ月分以内
体外用診断薬(例えば、排卵検査薬など)・・・・・2ヶ月分以内

※一般の個人は医家向けの医療機器の輸入は出来ません。

薬監証明の発出手続は厚生労働省の出先機関である地方厚生局が実施していますので詳細については、以下のURLを必要に応じて参照していただき、御不明な点がある場合は地方厚生局担当官まで照会いただきますようお願いします。(近畿地方の場合は近畿厚生局、九州地方であれば九州厚生局となります。)

関東信越厚生局「医薬品等の輸入手続きについて」

電話：048-740-0800

ファックス：048-601-1336

いわゆる「輸入代行」によるトラブルが増えています

個人輸入代行と称し、海外製の医薬品や医療機器を広告して、それらの購入を誘引する仲介業者がいます。

しかし、日本の医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けていない医薬品や医療機器を広告したり、販売、授与したり、又は販売、授与目的で貯蔵、陳列等を行う行為はいずれも違法行為です。

また、健康被害等のトラブルが生じた場合、輸入代行業者は責任を負わず購入者の責任(自己責任)とされることがあります。

以下の例を参考にして個人輸入代行として認められている業務範囲を良く確認するようにしてください。

(例1)違反とならないケース

個人A,Bは業者に依頼して医薬品等の輸入するための事務手続の代行を依頼。依頼を受けた業者は外国の業者へ注文を行ない、外国の業者から直接個人A,Bへ商品を発送する場合

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(例2)違反ケース

個人輸入代行を自称する業者だが、ホームページ等で医薬品等の広告を行ない、不特定多数の者に希望を募っていた。それを見た個人A,Bは業者に依頼して医薬品等の個人輸入するための事務手続の代行を依頼。依頼を受けた業者は外国の業者へ注文を行ない、外国の業者は日本の業者へ商品を発送し、日本の業者から個人A,Bへ商品を発送する場合

医薬品医療機器等法第55条第2項(模造に係る医薬品等の販売、授与の禁止)、医薬品医療機器等法第68条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)に違反

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医薬品等を海外から購入する場合には、次のような危険性があります

日本の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされていません。
虚偽または誇大な効能・効果・安全性等を謳っている場合があります。
不衛生な場所や方法で製造されたものかもしれません。
正規のメーカー品を偽った、偽造製品かもしれません。
日本国内で正規に流通する医薬品には、それを適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合に、被害者の救済を図る公的な仕組み(医薬品副作用被害救済制度)があります。しかし、個人輸入した医薬品による健康被害は、救済対象になりません。(自己責任になります。)

医薬品等の個人輸入について

薬監証明について

いわゆる「輸入代行」によるトラブルが増えています

医薬品等を海外から購入する場合には、次のような危険性があります

関連通知等