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いわゆる健康食品について

医薬品の範囲に関する基準

人が経口的に服用する物は、大きく分けて医薬品と食品に分けられます。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法という。)第2条第1項第2号に規定する医薬品に該当するかどうかは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人(一般人)が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうかにより判断します。

食品等の名目で製造販売されていながら、その目的等から、医薬品に該当すると思科されるものは無承認無許可医薬品になり、医薬品医療機器等法の違反品となります。

食品等が無承認無許可医薬品として流通することは、消費者の正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させる危害を発生させる恐れがあります。

医薬品の判定における各要素は主に以下のとおりです。

物の成分本質(原材料)

物の成分本質(原材料)が、医薬品として使用される成分本質(原材料)であるかどうかは昭和46年6月1日付け薬発第476号「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添1(食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて)に示されている成分本質(原材料)リストに掲載されていることを確認する必要があります。

含有している成分が医薬品成分かどうかについては、以下を参照し、各自ご確認ください。

昭和46年6月1日付け薬発第476号　無承認無許可医薬品の指導取締りについて（PDF：511KB）

(※注意事項)

上記成分本質(原材料)リストに掲載されていない成分については、まだ食薬区分の判断がなされていない成分であるため、当該リストに掲載されていないからといって含有させて良いということではないことに十分留意してください。新規成分本質(原材料)の判断及び判断するための手続きについては、上記「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添1(食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて)の2に従い、対応してください。

医薬品的な効能効果の解釈

その物の容器、包装、添付文書並びにチラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物あるいは演述(口頭による説明)によって、次のような効能効果が表示説明されている場合は、医薬品的な効能効果が標榜されているとみなされます。また、名称、含有成分、製法、起源等の記載説明においてこれと同様な効能効果を標ぼう、又は暗示するものも同様です。

(一)疾病の治療又は予防を目的とする効能効果

(例)糖尿病、高血圧、動脈硬化の人に、胃・十二指腸潰瘍の予防、肝障害及び腎障害をなおす、ガンがよくなる、眼病の人のために、便秘がなおる、等

(二)身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果

ただし、栄養補給、健康維持に関する表現はこの限りではありません。

(例)疲労回復、強精(強性)強壮、体力増強、食欲増進、老化防止、勉学能力を高める、回春、若返り、精力をつける、新陳代謝を盛んにする、内分泌機能を盛んにする、解毒機能を高める、心臓の働きを高める、血液を浄化する、病気に対する自然治癒能力が増す、胃腸の消化吸収を増す、健胃整腸、病中・病後に、成長促進、等

(三)医薬品的な効能効果の暗示

• (a)名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの
  (例)延命○○、○○の精（不死源）、○○の精（不老源）、薬○○、不老長寿、百寿の精、漢方秘法、皇漢処方、和漢伝方等
• (b)含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの
  (例)体質改善、健胃整腸で知られる○○○○を原料とし、これに有用成分を添加、相乗効果をもつ等
• (c)製法の説明よりみて暗示するもの
  (例)本邦の深山高原に自生する植物○○○○を主剤に、□□□、×××等の薬草を独特の製造法（製法特許出願）によって調製したものである。等
• (d)起源、由来等の説明よりみて暗示するもの
  (例)○○○という古い自然科学書をみると胃を開き、欝（うつ）を散じ、消化を助け、虫を殺し、痰なども無くなるとある。こうした経験が昔から伝えられたが故に食膳に必ず備えられたものである。等
• (e)新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの
  (例)医学博士○○○○の談
  「昔から赤飯に○○○をかけて食べると癌にかからぬといわれている。………癌細胞の脂質代謝異常ひいては糖質、蛋白代謝異常と○○○が結びつきはしないかと考えられる。」等

医薬品的な形状の解釈

錠剤、丸剤、カプセル剤及びアンプル剤のような剤型は、一般に医薬品に用いられる剤型として認識されてきており、これらの剤型とする必要のあるものは、医薬品的性格を有するものが多く、また、その物の剤型のほかに、その容器又は被包の意匠及び形態が市販されている医薬品と同じ印象を与える場合も、通常人が当該製品を医薬品と認識する大きな要因となっていることから、原則として、医薬品的形状であった場合は、医薬品に該当するとの判断が行われてきました。

しかし、現在、成分によって、品質管理等の必要性が認められる場合には、医薬品的形状の錠剤、丸剤又はカプセル剤であっても、直ちに、医薬品に該当するとの判断が行われておらず、実態として、従来、医薬品的形状とされてきた形状の食品が消費されるようになってきていることから、「食品」である旨が明示されている場合、原則として、形状のみによって医薬品に該当するか否かの判断は行いません。

ただし、アンプル形状など通常の食品としては流通しない形状を用いることなどにより、消費者に医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は、医薬品と判断する必要があります。

医薬品的な用法用量の解釈

医薬品は、適応疾病に対し治療又は予防効果を発揮し、かつ、安全性を確保するために、服用時期、服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠です。

したがって、ある物の使用方法として服用時期、服用間隔、服用量等の記載がある場合には、原則として医薬品的な用法用量とみなし、次のような事例は、これに該当するものとします。ただし、調理の目的のために、使用方法、使用量等を定めているものについてはこの限りではありません。

一方、食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性、その他合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示すべき場合があります。これらの実態等を考慮し、栄養機能食品にあっては、時期、間隔、量等摂取の方法を記載することについて、医薬品的用法用量には該当しないこととして差し支えありません。

ただし、この場合においても、「食前」「食後」「食間」など、通常の食品の摂取時期等とは考えられない表現を用いるなど医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合においては、引き続き医薬品的用法用量の表示とみなすものとします。

(例)1日2から3回、1回2から3粒
     1日2個
     毎食後、添付のサジで2杯ずつ
     成人1日3から6錠
     食前、食後に1から2個ずつ
     お休み前に1から2粒

判定方法

医薬品と見なす範囲は次のとおりです。

(一)効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず、医薬品の成分本質(原材料)が配合又は含有されている場合は医薬品の範囲とします。

(二)成分本質が含有されない場合でも、次の1から3に該当するものは医薬品とみなされます。

1. 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
2. アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの
3. 用法用量が医薬品的であるもの