| 平成20年3月12日
事務連絡 |
ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ＆Aについて（PDF：785KB） |
| 平成20年3月6日
薬食審査発第0306001号
薬食監麻発第0306001号 |
医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（PDF：47KB） |
| 平成20年2月28日
事務連絡 |
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ＆Aについて（その3）（PDF：174KB） |
| 平成20年2月15日
薬食機発第0215001号 |
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その1）（PDF：374KB） |
| 平成20年2月8日
薬食発第0228003号号 |
ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（PDF：797KB） |
| 平成19年12月10日
薬食審査発第1210003号
薬食監麻発第1210007号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について（PDF：471KB） |
| 平成19年11月1日
薬食機発第1101001号 |
移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について（PDF：99KB） |
| 平成19年10月29日
薬食安発第1029001号 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その5）（PDF：48KB） |
| 平成19年10月29日
薬食監麻発第1029001号 |
補聴器における適正な表示の徹底について（PDF：28KB） |
| 平成19年10月2日
事務連絡 |
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について（PDF：22KB） |
| 平成19年10月1日
薬食監麻発第1001004号 |
医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて（PDF：97KB） |
| 平成19年9月28日
薬食発第0928016号 |
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について（PDF：315KB） |
| 平成19年9月28日
薬食機発第0928002号 |
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について（PDF：184KB） |
| 平成19年9月26日
事務連絡 |
医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成時の注意点について（PDF：39KB） |
| 平成19年9月26日
薬食審査発第0926011号 |
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について（PDF：78KB）
（別添）
その1（PDF：764KB）その2（PDF：936KB）その3（PDF：774KB）その4（PDF：537KB） |
| 平成19年9月13日
薬食発第0913005号 |
遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について（PDF：479KB） |
| 平成19年9月14日
医療機器発第173号 |
平成19年度「医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」の実施について（PDF：225KB） |
| 平成19年9月7日
薬食安発第0907001号 |
血糖測定器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（PDF：82KB） |
| 平成19年8月31日
薬食機発第0831002号 |
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について（PDF：166KB）
（別添1）
その1（PDF：1,072KB）その2（PDF：961KB）その3（PDF：670KB）
（別添2）
その1（PDF：968KB）その2（PDF：1,227KB）
（別添3）
その1（PDF：672KB）その2（PDF：677KB）その3（PDF：683KB）その4（PDF：673KB） その5（PDF：674KB） |
| 平成19年8月15日
事務連絡 |
医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ＆Aについて（PDF：695KB） |
| 平成19年8月15日
薬食機発第0815001号 |
医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて（PDF：61KB） |
| 平成19年8月3日
薬食安発第0803001号 |
ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（PDF：141KB） |
| 平成19年7月20日
薬食機発第0720001号 |
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」の一部改正について（PDF：61KB） |
| 平成19年7月13日
薬食機発第0713002号 |
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その4）（PDF：81KB）
（別添）（PDF：269KB） |
| 平成19年7月9日
薬食発第0709004号 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：398KB） |
| 平成19年7月9日
薬食機発第0709001号 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：505KB） |
| 平成19年6月19日
薬食審査発第0619004号 |
外国製造業者の認定申請の取扱い等について（PDF：225KB） |
| 平成19年6月15日
薬食安発第0615001号 |
経腸栄養チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について（PDF：305KB） |
| 平成19年6月12日
薬食監麻発第0612008号 |
医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて（PDF：66KB） |
| 平成19年6月12日
薬食機発第0612005号 |
医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について（PDF：83KB） |
| 平成19年6月1日
事務連絡 |
薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について（PDF：492KB） |
| 平成19年5月17日
事務連絡 |
おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の防止について（注意喚起）（PDF：136KB） |
| 平成19年5月15日
事務連絡 |
製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について（PDF：60KB） |
| 平成19年5月14日
事務連絡 |
発出した通知の一部訂正等について（PDF：98KB） |
| 平成19年4月27日
事務連絡 |
製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q＆A）について（PDF：1,038KB） |
| 平成19年4月27日
薬食安発第0427004号 |
「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：89KB） |
| 平成19年4月23日
薬食発第0423005号 |
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について（PDF：387KB） |
| 平成19年3月30日
薬食機発第0330006号 |
薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：346KB） |
| 平成19年3月30日
薬食機発第0330001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：965KB） |
| 平成19年3月30日
薬食審査発第0330004号
薬食監麻発第0330012号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続の迅速化について（PDF：956KB） |
| 平成19年3月30日
薬食発第0330030号 |
細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続の変更について（PDF：147KB） |
| 平成19年3月30日
薬食発第0330001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：725KB） |
| 平成19年3月30日
薬食発第0330012号 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：201KB） |
| 平成19年3月16日
薬食審査発第0316004号 |
医薬品等オンライン申請・届出手続システムと厚生労働省電子申請・届出システムの連携停止について（PDF：156KB） |
