| 平成19年3月8日
事務連絡 |
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その2（PDF：812KB） |
| 平成19年3月2日
薬食発0302018号 |
非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について（PDF：905KB） |
| 平成19年3月2日
薬食発0302016号 |
非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について（PDF：924KB） |
| 平成19年3月2日
薬食発0302014号 |
経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について（PDF：1,228KB） |
| 平成19年3月2日
薬食発0302012号 |
汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について（PDF：1,431KB） |
| 平成19年3月2日
薬食発0302010号 |
長期的使用尿管用チューブステント承認基準の制定ついて（PDF：863KB） |
| 平成19年3月2日
薬食発0302008号 |
長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について（PDF：882KB） |
| 平成19年3月2日
薬食発第0302006号 |
自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について（PDF：901KB） （その2）（PDF：563KB） |
| 平成19年3月2日
薬食発第0302004号 |
植え込み型心臓ペースメーカー等承認基準の制定ついて（PDF：862KB）
（その2）（PDF：967KB）、（その3）（PDF：850KB）、（その4）（PDF：1,099KB）、（その5）（PDF：830KB） |
| 平成19年2月28日
薬食機発第0228002号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その6）（PDF：102KB） |
| 平成19年2月8日
事務連絡 |
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（PDF：136KB） |
| 平成19年1月22日
事務連絡 |
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ＆Aについて（PDF：141KB） |
| 平成19年1月25日
事務連絡 |
薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について（PDF：309KB） |
| 平成19年1月12日
薬食審査発第0112001号 |
平成14年薬事法改正に関する通知の改正について（PDF：153KB） |
| 平成18年12月28日
事務連絡 |
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ＆Aについて（その2）（PDF：269KB） |
| 平成18年12月15日
薬食機発第1215002号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その5）（PDF：99KB） |
| 平成18年11月27日
事務連絡 |
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答等（Q＆A）について（PDF：248KB） |
| 平成18年11月21日
医第752号 |
「医療機関における医療機器の立会いに関する基準」について（PDF：258KB） |
| 平成18年11月16日
薬食機発第1116002号 |
薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われる人を用いた試験の取扱いについて（PDF：80KB） |
| 平成18年10月27日
薬食審査発第1027001号 |
計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：159KB） |
| 平成18年10月18日
薬食審査発第1018004号
薬食安発第1018001号 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：119KB） |
| 平成18年10月16日
薬食審査発第1016002号 |
タルクの品質管理について（PDF：499KB） |
| 平成18年11月9日
薬食安発第1109002号 |
広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する医療関係者等からの照会に対する対応について（PDF：92KB） |
| 平成18年10月27日
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて（PDF：226KB） |
| 平成18年10月13日
事務連絡 |
GMP/QMS事例集（2006年版）について（その1）（PDF：836KB）
（その2）（PDF：1,070KB）、（その3）（PDF：1,250KB）、（その4）（PDF：1,098KB）、（その5）（PDF：1,125KB）、
（その6）（PDF：982KB）、（その7）（PDF：1,167KB）、（その8）（PDF：1,028KB）、（その9）（PDF：756KB）、
（その10）（PDF：780KB） |
| 平成18年10月12日
事務連絡 |
「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について（PDF：66KB） |
| 平成18年10月5日
事務連絡 |
「外国臨床データを受け入れる際に考慮するべき民族的要因についての指針」に関するQ＆Aについて（その2）（PDF：151KB） |
| 平成18年9月1日
薬食審査発第0901004号
薬食監麻発第0901005号 |
品質リスクマネジメントに関するガイドライン（PDF：907KB） |
| 平成18年8月30日
事務連絡 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について（その1）（PDF：62KB）
（その2）（PDF：844KB）、（その3）（PDF：845KB）、（その4）（PDF：907KB） |
| 平成18年8月1日
薬食機発第0801002号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その4）（PDF：94KB） |
| 平成18年8月3日
事務連絡 |
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ＆A（その2）」の別添7の追加送付について（PDF：69KB） |
| 平成18年7月27日
事務連絡 |
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ＆A（その2）について（PDF：384KB） |
| 平成18年6月30日
事務連絡 |
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ＆Aについて（その1）（PDF：347KB） |
| 平成18年6月30日
事務連絡 |
日本薬局方無菌試験法で定める培地の有効期間について（PDF：44KB） |
| 平成18年6月30日
薬食監麻発第0630002号 |
日本薬局方無菌試験法の培地の管理ついて（PDF：393KB） |
| 平成18年6月1日
科発第0601001号
事務連絡 |
厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針について（PDF：273KB）
「動物実験に適正な実施に向けたガイドライン」の送付について（PDF：1,367KB） |
| 平成18年6月23日
事務連絡 |
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ＆Aについて（PDF：102KB） |
| 平成18年6月8日
薬食機発第0608003号 |
旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて（PDF：189KB） |
| 平成18年6月8日
薬食機発第0608001号 |
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて（PDF：259KB） |
| 平成18年5月22日
医政研発第0522001号
薬食審査発第0522001号 |
適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて（PDF：79KB） |
| 平成18年5月31日
事務連絡 |
副作用等報告に関するQ＆Aについて（その1）（PDF：884KB） （その2）（PDF：1,545KB） |
| 平成18年4月27日
事務連絡 |
外国製造業者の認定番号等の公表について（PDF：33KB） |
| 平成18年4月25日
事務連絡 |
地方厚生局が行う製造業許可等に係る登録免許税の課税について（PDF：199KB） |
| 平成18年4月25日
薬食発第0425006号 |
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について（PDF：201KB） |
| 平成18年4月14日
事務連絡 |
「日本工業規格への適合性の認証に関する省令の規定に基づき主務大臣が定める鉱工業品及び品質管理の規格」の制定に係る意見の募集の結果について（PDF：28KB） |
| 平成18年4月6日
事務連絡 |
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について（PDF：1,042KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331030号 |
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」の一部改正について（PDF：827KB） |
| 平成18年3月31日
薬食機発第0331006号 |
医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて（PDF：113KB） |
| 平成18年3月31日
薬食安発第0331004号
薬食機発第0331001号 |
いわゆるスマートキーシステムと埋め込み型心臓ペースメーカー等の相互作用に係る「使用上の注意」の改定指示等について（PDF：269KB） |
| 平成18年3月31日
薬食発第0331020号 |
血液濃縮器承認基準の制定について（PDF：973KB） |
| 平成18年3月31日
薬食発第0331018号 |
眼科用レーザ凝固装置プローブ承認基準の制定について（PDF：1,017KB） |
| 平成18年3月31日
薬食発第0331016号 |
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について（PDF：1,266KB） |
| 平成18年3月31日
薬食発第0331014号 |
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について（PDF：1,161KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331022号
薬食安発第0331009号 |
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：2,533KB） |
| 平成18年4月7日 |
登録免許税の取扱等について（PDF：30KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発0331025号
薬食安発第0331012号 |
登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可に係る事務処理について（PDF：332KB） |
| 平成18年3月20日
薬食審査発第0320005 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：129KB）
別添1（PDF：824KB）、別添2（PDF：1,141KB）、別添3（PDF：867KB）、別添4（PDF：594KB） |
