倫理審査委員会 令和5年度
設置規程・委員名簿
倫理審査委員会設置規則を制定しています。
令和5年度倫理審査案件一覧
令和5年度の倫理審査案件は77件です。
令和5年度・倫理審査委員会議事録
倫理審査委員会議事録を作成しています。
令和5年度第1回(令和5年5月22日開催)（PDF：114.5KB）
報告事項
審査状況報告13件
迅速審査結果報告5件 部門審査結果報告1件
特定臨床研究・中央審査確認報告7件 過去議題結果報告0件
審議事項1件
議題1）小児におけるフェンタニルの予測血中濃度の精度の検討（昨年度第5回委員会の再審査）
別途報告事項
1）倫理指針変更に伴う注意点について
令和5年度第2回（令和5年7月18日開催）（PDF：98.3KB）
報告事項
審査状況報告10件
迅速審査結果報告3件 部門審査結果報告2件
特定臨床研究・中央審査確認報告4件 過去議題結果報告1件
審議事項0件
令和5年度第3回（令和5年9月19日開催）（PDF：108.7KB）
報告事項
審査状況報告10件
迅速審査結果報告4件 部門審査結果報告2件
特定臨床研究・中央審査確認報告3件 過去議題結果報告1件
審議事項2件
議題1）今年度倫理講習会の開催日程について
議題2）『やむを得ない身体的抑拘束指針』改訂案について
令和5年度第4回(令和5年11月19日開催)（PDF：109.7KB）
報告事項
審査状況報告12件
迅速審査結果報告5件 部門審査結果報告1件
特定臨床研究・中央審査確認報告4件 その他報告2件
審議事項2件
議題1）今年度倫理講習会の実施詳細について
議題2）『やむを得ない身体抑拘束指針』改訂案について
令和5年度第5回(令和6年1月15日開催)（PDF：99.9KB）
報告事項
審査状況報告14件
迅速審査結果報告4件 部門審査結果報告3件
特定臨床研究・中央審査確認報告6件 その他報告1件
審査事項0件
令和5年度第6回(令和6年3月18日開催)（PDF：97.1KB）
報告事項
審査状況報告20件
迅速審査結果報告5件 部門審査結果報告1件
特定臨床研究・中央審査確認報告12件 その他報告2件
審査事項1件
議題1）倫理審査の手引き、症例発表についての注意事項
令和5年度 臨床研究に関するお知らせ(オプトアウト)
・令和5年度に承認された臨床研究のオプトアウトを掲載しております。
・オプトアウト：診療情報や検体を用いる、患者さんへの侵襲や介入が無い研究において、ホームページ等で研究の情報を公開し、患者さんが研究への参加を拒否できる機会を保障すること。
<研究の対象者>
急性脳症のリスクがある発熱とともにけいれん重積で2016年2月から2017年10月に入院し直ちにミトコンドリアカクテル薬を投与した患者と、2012年2月から2014年1月に熱性けいれん重積で入院しミトコンドリアカクテル薬を投与しなかった患者を対象
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象・方法）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など
【2023-010】
B群連鎖球菌による侵襲性感染症を発症された患者様の検体及び診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い（PDF：362.6KB）
＜研究の対象者＞
西暦2026年3月31日以前に、侵襲性B群連鎖球菌感染症 (血液や髄液などからB群連鎖球菌を検出した場合に診断される)により研究協力機関 (3を参照) に入院または通院された患者様。
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究実施機関」「本研究の意義、目的、方法」「本研究の実施期間」「プライバシーの保護について」など
【2023-012】
当院における若年性特発性関節炎の累積寛解率・再燃率とリスクファクターの解析（PDF：113.4KB）
＜研究の対象者＞
2013年4月1日から2023年3月31日までに当院に外来受診または入院歴のある若年性特発性関節炎の患者さん。
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象・方法）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など
【2023-020】
当院における口唇口蓋裂治療についての調査（PDF：102.7KB）
＜研究の対象者＞
当院において、口唇口蓋裂に対する手術加療を行った患者様を対象としております。対象期間は1988年10月1日より2023年9月30日までに初回の口唇鼻形成術、口蓋形成術を行った患者様
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象・方法）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など
【2023-021】
一般社団法人National Clinical Database（NCD）への手術・治療情報登録における個人情報の取り扱いについて（PDF：93.8KB）
＜研究の対象者＞
本院で実施されるすべての手術や侵襲的処置の症例
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象・方法）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など
【2023-024】
小児から若年成人喘息における生物学的製剤使用の実態調査（PDF：288.1KB）
＜研究の対象者＞
2009年以降に喘息の治療のために生物学的製剤を開始し1年以上経過、かつ使用開始時の年齢が6歳から39歳までの方
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法について」「研究期間」「研究に用いる試料・情報の項目」「予想される不利益(負担・リスク）及び利益について」など
【2023-034】
新生児聴覚スクリーニング検査および聴力精密検査の検査結果についての検討（PDF：111.4KB）
＜研究の対象者＞
2022年4月から2023年8月までに当院新生児科で聴覚スクリーニングを受けた児、および当院耳鼻咽喉科にて聴力精密検査を受けた児
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象・方法）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など
【2023-044】
新規尿分析装置の導入による業務効率化（PDF：124.6KB）
＜研究の対象者＞
研究承認後から1ヶ月の間に尿検査の検査依頼があった全ての外来患者さんの採尿残余検体。
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象・方法）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など
【2023-049】
当院精神科における関係機関連携の現状についての後方視的調査（PDF：77.5KB）
＜研究の対象者＞
2023年4月から2023年9月までに当院精神科に受診した患者さま
＜上記PDFの主な記載事項＞
「調査方法」「調査項目」「調査データの取扱いについて」「問い合わせ先」など
【2023-050】
千葉県こども病院における小児HPP症例（PDF：145KB）
＜研究の対象者＞
2019年4月より2023年3月までの4年間に、千葉県こども病院歯科を受診した患者のうちHPP（低ホスファターゼ症）の診断がついている症例
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象・方法）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など
【2023-054】
GD2免疫療法における前治療と臨床経過の関連性を検討する後方視的調査研究（PDF：352.5KB）
＜研究の対象者＞
1）2021年9月1日から2022年12月31日までの間に、初発神経芽腫に対して移植（自家移植または同種移植）から 1 年以内に GD2 免疫療法を開始
2）2021年9月1日から2022年12月31日までの間に、再発神経芽腫に対してGD2免疫療法を開始
上記のいずれかに該当する方
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究の目的」「研究の方法(研究期間、方法、研究に用いる試料・情報、外部への情報提供、個人情報の取扱いについて、情報の保存および二次利用について、研究組織)」など
【2023-055】
成人先天性心疾患患者の健康関連QoLが予後に与える影響についての多施設後ろ向き疫学研究（PDF：238.9KB）
＜研究の対象者＞
東北大学循環器内科が代表研究機関として2016年10月より行った多施設観察研究「成人先天性心疾患の遠隔期合併症・問題点の解明とリスク低減への対処法開発に関する研究」に参加された患者さんの診療録
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究期間」「試料・情報の利用及び提供を開始する予定日」「研究目的」「研究方法」など
【2023-061】
原発性免疫不全症・自己炎症性疾患・早期発症型炎症性腸疾患の遺伝子解析と患者レジストリの構築（PDF：237.9KB）
＜研究の対象者＞
当院で「原発性免疫不全症の遺伝子解析」及び、PDF内の「（3）試料・情報の種類・項目」に示す共同研究機関における過去の研究にご協力いただいた方
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究の概要」「試料・情報の利用方法」「試料・情報の種類・項目」「利用する者の範囲/共同研究機関名」など
【2023-064】
千葉県における重症小児患者の病院間搬送の実態把握を目的とした多施設後ろ向き研究（PDF：95.4KB）
＜研究の対象者＞
2021年1月1日から2023年11月30日までの間に千葉県こども病院小児集中治療室（PICU）に入院した患者さん
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象・方法）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など
【2023-070】
GD2免疫療法における前治療と臨床経過の関連性を検討する後方視的調査研究（PDF：347.5KB）
＜研究の対象者＞
1）2021年9月1日から2022年12月31日までの間に、初発神経芽腫に対して移植（自家移植または同種移植）から 1 年以内に GD2 免疫療法を開始
2）2021年9月1日から2022年12月31日までの間に、再発神経芽腫に対してGD2免疫療法を開始
上記のいずれかに該当する方
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究の目的」「研究の方法(研究期間、方法、研究に用いる試料・情報、外部への情報提供、個人情報の取扱いについて、情報の保存および二次利用について、研究組織)」など
【2023-072】
小児二分脊椎症の経肛門的洗腸療法におけるぺリスティーン・アナルイリゲーションシステムの有用性の検討（PDF：101.7KB）
＜研究の対象者＞
当科で従来法による洗腸療法を導入した二分脊椎症患者さんで、2020年10月から2023年12月に手技の自立を主目的としてぺリスティーンへの移行を試みた方のうち、年齢が18歳までの患者さん
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象と方法・利用する項目）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など
【2023-074-1】
わが国の小児がんサバイバーの健康・社会生活状況の実態解明に関する前向きコホート研究（PDF：248.4KB）
＜研究の対象者＞
1990年1月1日から2017年12月31日までに、日本小児がん研究グループに参加している施設において、診断時18歳未満で小児がん（悪性新生物（ただし、良性脳腫瘍を含む））の診断を受けられた方で、5年以上生存している方のうち、2024年3月31日の間に文書で同意を得られた方
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究目的・方法・研究期間」「研究に用いる試料・情報の種類」「外部への試料・情報の提供」「研究組織」など
【2023-074-2】
わが国の小児がんサバイバーの健康・社会生活状況の実態解明に関する大規模調査研究（PDF：306KB）
＜研究の対象者＞
1990年1月1日から2017年12月31日までに、日本小児がん研究グループに参加している施設において、診断時18歳未満で小児がん（悪性新生物（ただし、良性脳腫瘍を含む））の診断を受けられた方で、5年以上生存している方のうち、2024年3月31日の間に文書で同意を得られた方
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究目的・方法・研究期間」「研究に用いる試料・情報の種類」「外部への試料・情報の提供」「研究組織」など
【2023-074-3】
小児がんサバイバーにおけるquality of lifeならびにサルコペニア・神経心理学的合併症・心臓健康管理に関するWEBアンケート調査（PDF：539.2KB）
＜研究の対象者＞
1990年1月1日から2017年12月31日までに、日本小児がん研究グループに参加している施設において、診断時18歳未満で小児がん（悪性新生物（ただし、良性脳腫瘍を含む））の診断を受けられた方で、5年以上生存している方のうち、2024年3月31日の間に文書で同意を得られた方
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究目的・方法・研究期間」「研究に用いる試料・情報の種類」「外部への試料・情報の提供」「研究組織」など
【2023-076】
二分脊椎症の排便管理における経肛門的洗腸療法の意義（PDF：100.5KB）
＜研究の対象者＞
1988年10月から2021年12月に、「脊髄髄膜瘤・脊椎披裂・脊髄脂肪腫」を病名に含み当科受診歴がある方
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象と方法・利用する項目）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など
【2023-077】
呼吸器マルチプレックスPCRで診断されたパラ百日咳感染症の臨床的特徴（PDF：135.9KB）
＜研究の対象者＞
2023年4月から2024年3月の間に東京都立小児総合医療センター、共同研究機関を受診し、以下の選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しないもの
(選択基準)
1、呼吸器マルチプレックス PCR 法でパラ百日咳菌が陽性になったもの
2、年齢が 15 歳以下の者
(除外基準)
1、パラ百日咳菌以外の微生物が呼吸器マルチプレックス PCR 法で同時に検出されたもの
2、パラ百日咳以外の微生物による感染症が明らかなもの
3、研究への参加を拒否したもの
＜上記PDFの主な記載事項＞
「研究責任者」「研究期間」「研究概要(目的・対象・方法・利用する項目）」「倫理的配慮・個人情報の保護の方法について」など