医薬品関係通知（平成20年度）

平成21年4月3日
健康福祉部薬務課
電話：043-223-4495

発出年月日通知番号	通知名（リンク先は全てPDFファイルです）
平成21年3月24日薬食審査発第0324005号薬食安発第0324010号	抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について（PDF：1,212KB）
平成21年3月19日薬食安発第0319002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：169KB）
平成21年3月13日薬食審査発第0313004号	医薬品の一般的名称について（PDF：30KB）
平成21年3月13日薬食審査発第0313001号	「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について（PDF：368KB）
平成21年3月13日薬食安発第0313001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（PDF：106KB）
平成21年3月12日事務連絡	一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について（PDF：44KB）
平成21年3月12日事務連絡	プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：71KB）
平成21年3月10日薬食審査発第0310002号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：20KB）
平成21年3月4日薬食審査発第0304018号	医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について（PDF：424KB）
平成21年3月4日薬食審査発第0304015号	バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：731KB）
平成21年3月4日薬食審査発第0304011号	バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて（PDF：53KB）
平成21年3月4日薬食審査発第0304007号	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（PDF：780KB）
平成21年3月4日薬食発第0304004号	バイオ後続品の承認申請について（PDF：415KB）
平成21年3月3日医政指発第0303001号	診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について（PDF：134KB）
平成21年2月23日薬食審査発第0223009号薬食安発第0223003号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：45KB）
平成21年3月2日事務連絡	「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について（PDF：22KB）
平成21年3月2日事務連絡	第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（PDF：404KB）
平成21年2月26日薬食審査発第0226004号	フルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について（PDF：64KB）
平成21年2月23日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：24KB）
平成21年2月23日薬食監麻発第0223004号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB）
平成21年2月23日薬食審査発第0223004号	医薬品の一般的名称について（PDF：82KB）
平成21年2月23日薬食安発第0223001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その8）（PDF：85KB）
平成21年2月13日事務連絡	新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）に係る訂正について（PDF：127KB）
平成21年2月13日薬食安発第0213002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：102KB）
平成21年2月10日事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：241KB）
平成21年2月9日薬食審査発第0209003号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：22KB）
平成21年2月9日薬食審査発第0209001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：21KB）
平成21年2月6日薬食発第0206002号	薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係告示の公布について（PDF：467KB）
平成21年2月6日医政研発第0206001号	「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）その1（PDF：104KB）、その2（PDF：754KB）、その3（PDF：528KB）、その4（PDF：452KB）、その5（PDF：382KB）
平成21年2月5日事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ＆Aについて（PDF：509KB）
平成21年2月3日事務連絡	一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB）
平成21年1月26日薬機発第0126032号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等についてその1（PDF：281KB）、その2（PDF：235KB）、その3（PDF：75KB）
平成21年1月21日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：75KB）
平成21年1月21日薬食安発第0121001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（PDF：105KB）
平成21年1月9日薬食安発第0109003号	感染症定期報告に関するQ＆Aについて（PDF：457KB）
平成21年1月9日薬食安発第0109002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：472KB）
平成21年1月8日事務連絡	一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について（PDF：127KB）
平成21年1月5日薬食審査発第0105003号薬食安発第0105001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：52KB）
平成20年12月26日医政研発第1226001号	臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）の周知について（PDF：773KB）
平成20年12月26日医政発第1226003号	薬事工業生産動態統計調査における特掲医薬品等の改定について（PDF：63KB）
平成20年12月26日医政発第1226001号	薬事工業生産動態統計調査規則等の改正についてその1（PDF：81KB）、その2（PDF：62KB）、その3（PDF：484KB）
平成20年12月25日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：26KB）
平成20年12月22日薬食審査発第1222007号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB）
平成20年12月19日薬食安発第1219003号	医薬品の使用上の注意の改訂等について（PDF：83KB）
平成20年12月19日薬食発第1219002号	新医薬品等の再審査結果平成20年度（その3）について（PDF：155KB）
平成20年12月15日薬食審査発第1215001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：20KB）
平成20年12月12日薬食監麻発第1212009号薬食安発第1212001号	アイルランド産ブタ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：60KB）
平成20年12月11日薬食審査発第1211002号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：22KB）
平成20年11月28日薬食安発第1128002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：225KB）
平成20年11月27日薬食審査発第1127001号	医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正についてその1（PDF：46KB）、その2（PDF：991KB）
平成20年11月17日薬食発第1117005号	医療用医薬品再評価結果平成20年度（その2）について（PDF：118KB）
平成20年11月17日薬食発第1117001号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：288KB）
平成20年11月17日薬食審査発第1117001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB）
平成20年11月13日事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：187KB）
平成20年11月11日事務連絡	輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：388KB）
平成20年11月11日薬食審査発第1111001号	輸出用医薬品等の届出の取扱いについて（PDF：65KB）
平成20年11月5日事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF：201KB）
平成20年10月31日薬食安発第1031002号薬食機発第1031002号	自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について（PDF：585KB）
平成20年10月31日薬食審査発第1031001号	一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について（PDF：210KB）
平成20年10月30日事務連絡	一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に係る訂正について（PDF：136KB）
平成20年10月24日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF：70KB）
平成20年10月20日事務連絡	一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：299KB）
平成20年10月20日薬食審査発第1020002号	一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項についてその1（PDF：99KB）、その2（PDF：715KB）
平成20年10月20日薬食発第1020001号	一般用医薬品の承認申請についてその1（PDF：130KB）、その2（PDF：387KB）
平成20年10月17日薬食審査発第1017001号	医薬品の一般的名称の変更について（PDF：19KB）
平成20年10月9日事務連絡	一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について（PDF：104KB）
平成20年10月8日薬食発第1008006号	指定第二類医薬品の変更について（PDF：106KB）
平成20年10月8日薬食安発第1008001号	一般用医薬品の区分リストの変更についてその1（PDF：67KB）、その2（PDF：547KB）、その3（PDF：846KB）、その4（PDF：546KB）
平成20年10月3日事務連絡	ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ＆Aについて（PDF：244KB）
平成20年10月3日薬食発第1003001号	新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）について（PDF：139KB）
平成20年10月2日事務連絡	中国におけるメラミン検出製品の製造企業について（PDF：187KB）
平成20年10月1日薬食審査発第1001013号	治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）（PDF：94KB）
平成20年10月1日薬食審査発第1001009号薬食安発第1001001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：64KB）
平成20年10月1日薬食審査発第1001005号	薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（PDF：414KB）
平成20年10月1日薬食審査発第1001001号	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用についてその1（PDF：861KB）、その2（PDF：905KB）、その3（PDF：818KB）、その4（PDF：776KB）、その5（PDF：894KB）、その6（PDF：1,027KB）、その7（PDF：818KB）、その8（PDF：826KB）、その9（PDF：867KB）
平成20年10月1日薬食審査発第0930007号	ゲノム薬理学を利用した治験について（PDF：246KB）
平成20年9月30日薬食審査発第0930004号	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF：82KB）
平成20年9月30日薬食審査発第0930004号	一般用漢方製剤承認基準の制定について（PDF：66KB）（別添）その1（PDF：505KB）、その2（PDF：478KB）、その3（PDF：426KB）
平成20年9月30日事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：159KB）
平成20年9月26日薬食監麻発第0926001号薬食安発第0926001号	中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：53KB）
平成20年9月22日事務連絡	配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて（PDF：79KB）
平成20年9月22日薬食審査発第0922002号薬食安発第0922002号	医療用配合剤及びヘパリン製剤（注射剤）の販売名命名並びに注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて（PDF：284KB）
平成20年9月18日薬食監麻発第0918004号薬食安発第0918001号	コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：48KB）
平成20年9月12日事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：73KB）（別添）（PDF：795KB） ※平成20年2月8日薬食発第0208003号通知の訂正
平成20年9月12日薬食発第0912006号	ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（PDF：43KB）（別添）（PDF：805KB）
平成20年9月12日薬食審査発第0912004号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：19KB）
平成20年9月12日薬食審査発第0912001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：19KB）
平成20年9月12日事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：22KB） ※平成20年9月5日薬食審査発第0905002号通知の訂正
平成20年9月12日事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：21KB） ※平成19年12月27日薬食審査発第1227003号通知の訂正
平成20年9月5日薬食審査発第0905002号	医薬品の一般的名称について（PDF：78KB）
平成20年9月5日薬食審査発第0905009号	医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について（PDF：52KB）
平成20年9月5日事務連絡	医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて（PDF：79KB）
平成20年9月5日医政経発第0905002号	標準先発品が規格追加した場合の後発医薬品の規格揃えの取扱いについて（PDF：67KB）
平成20年9月1日事務連絡	外国製造所に関する調査について（PDF：167KB）
平成20年8月29日事務連絡	抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）に関する医療事故防止対策について（PDF：179KB）
平成20年8月29日薬食審査発第0829003号	カベルゴリンのパーキンソン病に係る用法・用量について（PDF：75KB）
平成20年8月28日薬食審査発第0828003号	医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF：90KB）
平成20年8月28日事務連絡	過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について（PDF：19KB）
平成20年8月26日事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：225KB）
平成20年8月25日薬食審査発第0825001号	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について（PDF：451KB）（別添）参考1-1（PDF：439KB）、参考1-2（PDF：431KB）、参考2（PDF：147KB）
平成20年8月15日薬機発第0815008号	「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて（PDF：168KB）（別添）別添1（PDF：324KB）、別添2（PDF：243KB）
平成20年8月15日薬食審査発第0815005号	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：265KB）（別添）（PDF：831KB）
平成20年8月15日薬食審査発第0815001号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：289KB）（別添）（PDF：855KB）
平成20年8月5日薬食発第0805001号	一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申合わせ及び質疑応答集（改定）について（PDF：428KB）
平成20年8月4日薬食審査発第0804007号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：17KB）
平成20年8月4日薬食審査発第0804002号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB）
平成20年8月1日薬食審査発第0801001号	昭和42年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて（PDF：88KB）
平成20年7月31日医政発第0731001号	臨床研究に関する倫理指針の改正等について（PDF：211KB）（別添前半）（PDF：996KB）（別添後半）（PDF：476KB）
平成20年7月31日事務連絡	過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について（PDF：41KB）
平成20年7月31日薬食審査発第0731001号	ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：69KB）
平成20年7月31日薬食発第0731015号	日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について（PDF：66KB）
平成20年7月31日薬食発第0731012号	第十五改正日本薬局方の一部改正について（PDF：322KB）
平成20年7月16日薬食審査発第0716001号	リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：39KB）
平成20年7月16日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：91KB）
平成20年7月14日事務連絡	「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について（PDF：169KB）
平成20年7月10日薬食発第0710005号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（PDF：365KB）
平成20年7月10日薬食監麻発第0710001号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：192KB）
平成20年7月10日事務連絡	事務連絡の訂正について（PDF：533KB） ※平成20年6月16日付け事務連絡の訂正
平成20年7月9日薬食安発第0709002号	治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（PDF：571KB）
平成20年7月7日薬食審査発第0707001号薬食安発第0707001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：58KB）
平成20年7月7日事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：191KB）
平成20年7月4日医政経発第0704003号	平成20年7月4日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：66KB）
平成20年7月4日薬食安発第0704002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：163KB）
平成20年7月1日薬食審査発第0701001号	ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて（PDF：90KB）
平成20年6月25日薬食審査発第0625001号	「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて」等の一部改正について（PDF：79KB）
平成20年6月20日薬機発第0620059号	「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」（PDF：602KB）
平成20年6月20日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF：70KB）
平成20年6月16日薬食発第0617009号	新医薬品等の再審査結果平成20年度（その1）について（PDF：96KB）
平成20年6月16日事務連絡	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その3（PDF：470KB）
平成20年6月13日薬食発第0613007号	医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて（PDF：583KB）
平成20年6月11日事務連絡	「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の訂正について（PDF：27KB）
平成20年6月6日薬食発第0606005号	血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：91KB）
平成20年6月6日薬食審査発第0606011号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：21KB）
平成20年6月6日薬食審査発第0606009号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB）
平成20年6月6日薬食審査発第0606005号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：21KB）
平成20年6月6日薬食審査発第0606001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：17KB）
平成20年6月3日事務連絡	「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（案）」に対する意見募集の結果について（PDF：16KB）（別添）その1（PDF：365KB）、その2（PDF：312KB）
平成20年6月3日薬食審査発第0603001号	マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（PDF：36KB）（別添）その1（PDF：768KB）、その2（PDF：241KB）
平成20年6月3日事務連絡	平成20年5月21日付薬食発第0521001号厚生労働省医薬食品局長通知の別紙の差し替えについて（PDF：204KB）
平成20年5月26日薬食発第0526017号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：18KB）（別添）その1（PDF：821KB）、その2（PDF：579KB）、その3（PDF：250KB）
平成20年5月23日薬食監麻発第0523003号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（PDF：237KB）
平成20年5月22日薬食監麻発第0522012号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（PDF：224KB）
平成20年5月21日薬食審査発第0521001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：20KB）
平成20年5月21日薬食監麻発第0521003号食安基発第0521001号	ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについて（PDF：205KB）
平成20年5月21日薬食発第0521001号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について（PDF：381KB）
平成20年5月21日薬食安発第0521002号	一般用医薬品のリスク区分の確認等について（PDF：150KB）
平成20年5月20日事務連絡	医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：262KB）
平成20年5月14日事務連絡	製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF：198KB）
平成20年4月28日事務連絡	ヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び安全性に関する情報の収集・提供の徹底について（PDF：145KB）
平成20年4月25日薬食総第0425004号薬食審査第0425001号薬食安第0425003号薬食監麻第0425001号	従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（注意喚起）（PDF：162KB）
平成20年4月16日薬食審査発第0416003号薬食監麻発第0416005号	薬事法施行規則の一部改正及び薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について（PDF：47KB）
平成20年4月16日薬食審査発第0416001号薬食安発第0416001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：68KB）
平成20年4月16日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB）
平成20年4月14日医政発第0414006号薬食発第0414001号	医薬品等の品質の確保及び安定供給について（PDF：146KB）
平成20年4月8日薬食審査発第0408001号	医薬品の一般的名称について（PDF：47KB）
平成20年3月31日薬食機発第0331005号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて（PDF：44KB）
平成20年3月31日薬食発第0331053号	薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について（PDF：187KB）（別添）（PDF：998KB）
平成20年3月31日薬機発第0331024号	審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について（PDF：146KB）
平成20年3月31日薬機発第0331021号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について（PDF：21KB）（別添）その1（PDF：464KB）、その2（PDF：529KB）、その3（PDF：234KB）、その4（PDF：357KB）、その5（PDF：633KB）、その6（PDF：632KB）、その7（PDF：598KB）、その8（PDF：391KB）、その9（PDF：391KB）、その10（PDF：293KB）、その11（PDF：32KB）
平成20年3月31日医政経発第0331002号薬食安発第0331005号	後発医薬品の情報提供の適正な実施について（PDF：186KB）
平成20年3月28日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その2）（PDF：77KB）
平成20年3月28日医政経発第0328003号	医療機器等へのバーコード表示の実施について（PDF：164KB）
平成20年3月28日薬食機発第0328001号	医療機器及び体外診断用医薬品の基本用件基準の適用について（PDF：97KB）
平成20年3月27日薬食監麻発第0327027号	ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について（PDF：284KB）
平成20年3月26日薬食審査発第0326010号薬食安発第0326001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：50KB）

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千葉県庁〒260-8667 千葉市中央区市場町1-1 電話番号：043-223-2110（代表）法人番号：4000020120006

発出年月日通知番号	通知名（リンク先は全てPDFファイルです）
平成21年3月24日薬食審査発第0324005号薬食安発第0324010号	抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について（PDF：1,212KB）
平成21年3月19日薬食安発第0319002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：169KB）
平成21年3月13日薬食審査発第0313004号	医薬品の一般的名称について（PDF：30KB）
平成21年3月13日薬食審査発第0313001号	「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について（PDF：368KB）
平成21年3月13日薬食安発第0313001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（PDF：106KB）
平成21年3月12日事務連絡	一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について（PDF：44KB）
平成21年3月12日事務連絡	プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：71KB）
平成21年3月10日薬食審査発第0310002号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：20KB）
平成21年3月4日薬食審査発第0304018号	医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について（PDF：424KB）
平成21年3月4日薬食審査発第0304015号	バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：731KB）
平成21年3月4日薬食審査発第0304011号	バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて（PDF：53KB）
平成21年3月4日薬食審査発第0304007号	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（PDF：780KB）
平成21年3月4日薬食発第0304004号	バイオ後続品の承認申請について（PDF：415KB）
平成21年3月3日医政指発第0303001号	診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について（PDF：134KB）
平成21年2月23日薬食審査発第0223009号薬食安発第0223003号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：45KB）
平成21年3月2日事務連絡	「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について（PDF：22KB）
平成21年3月2日事務連絡	第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（PDF：404KB）
平成21年2月26日薬食審査発第0226004号	フルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について（PDF：64KB）
平成21年2月23日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：24KB）
平成21年2月23日薬食監麻発第0223004号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB）
平成21年2月23日薬食審査発第0223004号	医薬品の一般的名称について（PDF：82KB）
平成21年2月23日薬食安発第0223001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その8）（PDF：85KB）
平成21年2月13日事務連絡	新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）に係る訂正について（PDF：127KB）
平成21年2月13日薬食安発第0213002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：102KB）
平成21年2月10日事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：241KB）
平成21年2月9日薬食審査発第0209003号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：22KB）
平成21年2月9日薬食審査発第0209001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：21KB）
平成21年2月6日薬食発第0206002号	薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係告示の公布について（PDF：467KB）
平成21年2月6日医政研発第0206001号	「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）その1（PDF：104KB）、その2（PDF：754KB）、その3（PDF：528KB）、その4（PDF：452KB）、その5（PDF：382KB）
平成21年2月5日事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ＆Aについて（PDF：509KB）
平成21年2月3日事務連絡	一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB）
平成21年1月26日薬機発第0126032号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等についてその1（PDF：281KB）、その2（PDF：235KB）、その3（PDF：75KB）
平成21年1月21日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：75KB）
平成21年1月21日薬食安発第0121001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（PDF：105KB）
平成21年1月9日薬食安発第0109003号	感染症定期報告に関するQ＆Aについて（PDF：457KB）
平成21年1月9日薬食安発第0109002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：472KB）
平成21年1月8日事務連絡	一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について（PDF：127KB）
平成21年1月5日薬食審査発第0105003号薬食安発第0105001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：52KB）
平成20年12月26日医政研発第1226001号	臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）の周知について（PDF：773KB）
平成20年12月26日医政発第1226003号	薬事工業生産動態統計調査における特掲医薬品等の改定について（PDF：63KB）
平成20年12月26日医政発第1226001号	薬事工業生産動態統計調査規則等の改正についてその1（PDF：81KB）、その2（PDF：62KB）、その3（PDF：484KB）
平成20年12月25日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：26KB）
平成20年12月22日薬食審査発第1222007号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB）
平成20年12月19日薬食安発第1219003号	医薬品の使用上の注意の改訂等について（PDF：83KB）
平成20年12月19日薬食発第1219002号	新医薬品等の再審査結果平成20年度（その3）について（PDF：155KB）
平成20年12月15日薬食審査発第1215001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：20KB）
平成20年12月12日薬食監麻発第1212009号薬食安発第1212001号	アイルランド産ブタ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：60KB）
平成20年12月11日薬食審査発第1211002号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：22KB）
平成20年11月28日薬食安発第1128002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：225KB）
平成20年11月27日薬食審査発第1127001号	医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正についてその1（PDF：46KB）、その2（PDF：991KB）
平成20年11月17日薬食発第1117005号	医療用医薬品再評価結果平成20年度（その2）について（PDF：118KB）
平成20年11月17日薬食発第1117001号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：288KB）
平成20年11月17日薬食審査発第1117001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB）
平成20年11月13日事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：187KB）
平成20年11月11日事務連絡	輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：388KB）
平成20年11月11日薬食審査発第1111001号	輸出用医薬品等の届出の取扱いについて（PDF：65KB）
平成20年11月5日事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF：201KB）
平成20年10月31日薬食安発第1031002号薬食機発第1031002号	自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について（PDF：585KB）
平成20年10月31日薬食審査発第1031001号	一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について（PDF：210KB）
平成20年10月30日事務連絡	一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に係る訂正について（PDF：136KB）
平成20年10月24日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF：70KB）
平成20年10月20日事務連絡	一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：299KB）
平成20年10月20日薬食審査発第1020002号	一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項についてその1（PDF：99KB）、その2（PDF：715KB）
平成20年10月20日薬食発第1020001号	一般用医薬品の承認申請についてその1（PDF：130KB）、その2（PDF：387KB）
平成20年10月17日薬食審査発第1017001号	医薬品の一般的名称の変更について（PDF：19KB）
平成20年10月9日事務連絡	一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について（PDF：104KB）
平成20年10月8日薬食発第1008006号	指定第二類医薬品の変更について（PDF：106KB）
平成20年10月8日薬食安発第1008001号	一般用医薬品の区分リストの変更についてその1（PDF：67KB）、その2（PDF：547KB）、その3（PDF：846KB）、その4（PDF：546KB）
平成20年10月3日事務連絡	ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ＆Aについて（PDF：244KB）
平成20年10月3日薬食発第1003001号	新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）について（PDF：139KB）
平成20年10月2日事務連絡	中国におけるメラミン検出製品の製造企業について（PDF：187KB）
平成20年10月1日薬食審査発第1001013号	治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）（PDF：94KB）
平成20年10月1日薬食審査発第1001009号薬食安発第1001001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：64KB）
平成20年10月1日薬食審査発第1001005号	薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（PDF：414KB）
平成20年10月1日薬食審査発第1001001号	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用についてその1（PDF：861KB）、その2（PDF：905KB）、その3（PDF：818KB）、その4（PDF：776KB）、その5（PDF：894KB）、その6（PDF：1,027KB）、その7（PDF：818KB）、その8（PDF：826KB）、その9（PDF：867KB）
平成20年10月1日薬食審査発第0930007号	ゲノム薬理学を利用した治験について（PDF：246KB）
平成20年9月30日薬食審査発第0930004号	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF：82KB）
平成20年9月30日薬食審査発第0930004号	一般用漢方製剤承認基準の制定について（PDF：66KB）（別添）その1（PDF：505KB）、その2（PDF：478KB）、その3（PDF：426KB）
平成20年9月30日事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：159KB）
平成20年9月26日薬食監麻発第0926001号薬食安発第0926001号	中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：53KB）
平成20年9月22日事務連絡	配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて（PDF：79KB）
平成20年9月22日薬食審査発第0922002号薬食安発第0922002号	医療用配合剤及びヘパリン製剤（注射剤）の販売名命名並びに注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて（PDF：284KB）
平成20年9月18日薬食監麻発第0918004号薬食安発第0918001号	コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：48KB）
平成20年9月12日事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：73KB）（別添）（PDF：795KB） ※平成20年2月8日薬食発第0208003号通知の訂正
平成20年9月12日薬食発第0912006号	ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（PDF：43KB）（別添）（PDF：805KB）
平成20年9月12日薬食審査発第0912004号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：19KB）
平成20年9月12日薬食審査発第0912001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：19KB）
平成20年9月12日事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：22KB） ※平成20年9月5日薬食審査発第0905002号通知の訂正
平成20年9月12日事務連絡	「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：21KB） ※平成19年12月27日薬食審査発第1227003号通知の訂正
平成20年9月5日薬食審査発第0905002号	医薬品の一般的名称について（PDF：78KB）
平成20年9月5日薬食審査発第0905009号	医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について（PDF：52KB）
平成20年9月5日事務連絡	医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて（PDF：79KB）
平成20年9月5日医政経発第0905002号	標準先発品が規格追加した場合の後発医薬品の規格揃えの取扱いについて（PDF：67KB）
平成20年9月1日事務連絡	外国製造所に関する調査について（PDF：167KB）
平成20年8月29日事務連絡	抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）に関する医療事故防止対策について（PDF：179KB）
平成20年8月29日薬食審査発第0829003号	カベルゴリンのパーキンソン病に係る用法・用量について（PDF：75KB）
平成20年8月28日薬食審査発第0828003号	医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF：90KB）
平成20年8月28日事務連絡	過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について（PDF：19KB）
平成20年8月26日事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：225KB）
平成20年8月25日薬食審査発第0825001号	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について（PDF：451KB）（別添）参考1-1（PDF：439KB）、参考1-2（PDF：431KB）、参考2（PDF：147KB）
平成20年8月15日薬機発第0815008号	「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて（PDF：168KB）（別添）別添1（PDF：324KB）、別添2（PDF：243KB）
平成20年8月15日薬食審査発第0815005号	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：265KB）（別添）（PDF：831KB）
平成20年8月15日薬食審査発第0815001号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：289KB）（別添）（PDF：855KB）
平成20年8月5日薬食発第0805001号	一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申合わせ及び質疑応答集（改定）について（PDF：428KB）
平成20年8月4日薬食審査発第0804007号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：17KB）
平成20年8月4日薬食審査発第0804002号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB）
平成20年8月1日薬食審査発第0801001号	昭和42年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて（PDF：88KB）
平成20年7月31日医政発第0731001号	臨床研究に関する倫理指針の改正等について（PDF：211KB）（別添前半）（PDF：996KB）（別添後半）（PDF：476KB）
平成20年7月31日事務連絡	過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について（PDF：41KB）
平成20年7月31日薬食審査発第0731001号	ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：69KB）
平成20年7月31日薬食発第0731015号	日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について（PDF：66KB）
平成20年7月31日薬食発第0731012号	第十五改正日本薬局方の一部改正について（PDF：322KB）
平成20年7月16日薬食審査発第0716001号	リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：39KB）
平成20年7月16日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：91KB）
平成20年7月14日事務連絡	「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について（PDF：169KB）
平成20年7月10日薬食発第0710005号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（PDF：365KB）
平成20年7月10日薬食監麻発第0710001号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：192KB）
平成20年7月10日事務連絡	事務連絡の訂正について（PDF：533KB） ※平成20年6月16日付け事務連絡の訂正
平成20年7月9日薬食安発第0709002号	治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（PDF：571KB）
平成20年7月7日薬食審査発第0707001号薬食安発第0707001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：58KB）
平成20年7月7日事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：191KB）
平成20年7月4日医政経発第0704003号	平成20年7月4日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：66KB）
平成20年7月4日薬食安発第0704002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：163KB）
平成20年7月1日薬食審査発第0701001号	ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて（PDF：90KB）
平成20年6月25日薬食審査発第0625001号	「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて」等の一部改正について（PDF：79KB）
平成20年6月20日薬機発第0620059号	「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」（PDF：602KB）
平成20年6月20日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF：70KB）
平成20年6月16日薬食発第0617009号	新医薬品等の再審査結果平成20年度（その1）について（PDF：96KB）
平成20年6月16日事務連絡	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その3（PDF：470KB）
平成20年6月13日薬食発第0613007号	医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて（PDF：583KB）
平成20年6月11日事務連絡	「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の訂正について（PDF：27KB）
平成20年6月6日薬食発第0606005号	血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF：91KB）
平成20年6月6日薬食審査発第0606011号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：21KB）
平成20年6月6日薬食審査発第0606009号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：18KB）
平成20年6月6日薬食審査発第0606005号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：21KB）
平成20年6月6日薬食審査発第0606001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：17KB）
平成20年6月3日事務連絡	「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（案）」に対する意見募集の結果について（PDF：16KB）（別添）その1（PDF：365KB）、その2（PDF：312KB）
平成20年6月3日薬食審査発第0603001号	マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（PDF：36KB）（別添）その1（PDF：768KB）、その2（PDF：241KB）
平成20年6月3日事務連絡	平成20年5月21日付薬食発第0521001号厚生労働省医薬食品局長通知の別紙の差し替えについて（PDF：204KB）
平成20年5月26日薬食発第0526017号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：18KB）（別添）その1（PDF：821KB）、その2（PDF：579KB）、その3（PDF：250KB）
平成20年5月23日薬食監麻発第0523003号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（PDF：237KB）
平成20年5月22日薬食監麻発第0522012号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（PDF：224KB）
平成20年5月21日薬食審査発第0521001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：20KB）
平成20年5月21日薬食監麻発第0521003号食安基発第0521001号	ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについて（PDF：205KB）
平成20年5月21日薬食発第0521001号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について（PDF：381KB）
平成20年5月21日薬食安発第0521002号	一般用医薬品のリスク区分の確認等について（PDF：150KB）
平成20年5月20日事務連絡	医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：262KB）
平成20年5月14日事務連絡	製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF：198KB）
平成20年4月28日事務連絡	ヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び安全性に関する情報の収集・提供の徹底について（PDF：145KB）
平成20年4月25日薬食総第0425004号薬食審査第0425001号薬食安第0425003号薬食監麻第0425001号	従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（注意喚起）（PDF：162KB）
平成20年4月16日薬食審査発第0416003号薬食監麻発第0416005号	薬事法施行規則の一部改正及び薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について（PDF：47KB）
平成20年4月16日薬食審査発第0416001号薬食安発第0416001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：68KB）
平成20年4月16日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB）
平成20年4月14日医政発第0414006号薬食発第0414001号	医薬品等の品質の確保及び安定供給について（PDF：146KB）
平成20年4月8日薬食審査発第0408001号	医薬品の一般的名称について（PDF：47KB）
平成20年3月31日薬食機発第0331005号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて（PDF：44KB）
平成20年3月31日薬食発第0331053号	薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について（PDF：187KB）（別添）（PDF：998KB）
平成20年3月31日薬機発第0331024号	審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について（PDF：146KB）
平成20年3月31日薬機発第0331021号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について（PDF：21KB）（別添）その1（PDF：464KB）、その2（PDF：529KB）、その3（PDF：234KB）、その4（PDF：357KB）、その5（PDF：633KB）、その6（PDF：632KB）、その7（PDF：598KB）、その8（PDF：391KB）、その9（PDF：391KB）、その10（PDF：293KB）、その11（PDF：32KB）
平成20年3月31日医政経発第0331002号薬食安発第0331005号	後発医薬品の情報提供の適正な実施について（PDF：186KB）
平成20年3月28日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その2）（PDF：77KB）
平成20年3月28日医政経発第0328003号	医療機器等へのバーコード表示の実施について（PDF：164KB）
平成20年3月28日薬食機発第0328001号	医療機器及び体外診断用医薬品の基本用件基準の適用について（PDF：97KB）
平成20年3月27日薬食監麻発第0327027号	ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について（PDF：284KB）
平成20年3月26日薬食審査発第0326010号薬食安発第0326001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：50KB）