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医療機器の販売業等の制度について

1.名称

法律上の名称がこれまでの「医療用具」から「医療機器」に名称が変わりました。

2.クラス分類

医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。

• （1）高度管理医療機器（クラスIII、IV）…リスクの高いもの
• （2）管理医療機器（クラスII）…リスクの比較的低いもの
• （3）一般医療機器（クラスI）…リスクの低いもの

さらに（1）から（3）のうち、保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は「特定保守管理医療機器」に指定されます。

なお、クラス分類については、平成17年3月10日付け厚生労働省告示第71号及び同月11日付け 同第78号に示されているほか、こちら（医療機器一覧表PDF1（PDF：703KB）・2（PDF：615KB）・3（PDF：982KB））を参考にしてください。

また、取扱いの医療機器の分類は、取引先にも確認してください。

3.許可制度の導入について

（1）取扱う医療機器によって、「許可が必要」、「届出が必要」、「届出不要」の3つに分類されます。

取扱う医療機器の分類	必要な手続
「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」	許可が必要
「管理医療機器」	届出が必要
「一般医療機器」	届出不要

（2）平成16年度までに医療用具販売業等の届出をしていても、平成17年4月1日以降、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業等を行う場合は、新たに許可が必要となります。

（3）管理医療機器の販売業等を行う場合で、平成16年度までに医療用具販売業等の届出をしている営業者は、新たに管理医療機器販売業等の届出は必要ありませんが、平成17年4月1日以降に営業所の管理者の届出が必要となります。

4.高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可の手続について

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業をはじめるには、事前に許可を取得する必要があります。
詳しくは、高度管理医療機器販売業及び貸与業の許可申請についてのページをご覧ください。

5.高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可更新の手続について

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業の許可を更新するには、事前に申請が必要です。

詳しくは、高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可更新申請についてのページをご覧ください。

6.管理医療機器販売業及び貸与業の届出について

管理医療機器販売業及び貸与業をはじめるには、事前に届出が必要です。
詳しくは、管理医療機器の販売業及び貸与業の届出についてのページをご覧ください。

7.管理者の設置について

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器又は管理医療機器を販売又は貸与する場合には、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。

ただし、平成18年4月1日から管理医療機器のうち、家庭用医療機器（補聴器、家庭用電気治療器以外）のみを扱う場合には管理者の設置が不要となりました。

管理者の要件については、各許可、届出手続についてのページをご覧ください。

8.医療機器販売業及び貸与業管理者の基礎講習について

医療機器販売及び貸与管理者になるための基礎講習については、厚生労働大臣の登録を受けた登録講習機関が実施しています。
詳しくは、講習会の実施についてのページをご覧ください。

9.医療機器販売業及び貸与業管理者の継続的研修について

営業管理者が毎年度受講する研修については、厚生労働大臣に届け出た研修実施機関が実施しています。
詳しくは、講習会の実施についてのページをご覧ください。