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医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業の許可申請について

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売をするためには、下記に係る許可要件を満たす必要がありますので、必要な書類、許可要件を満たしていることを確認のうえ御相談ください。

※再生医療等製品の製造販売業については直接薬務課にお問い合わせください。

1申請対象者

千葉県内で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の規定による医療機器等製造販売業の許可を取得しようとする者

2申請受付日及び受付時間

• (1)受付日
  火曜日、金曜日（休祝祭日を除く）
• (2)受付時間
  午前9時から正午、午後1時から5時

3受付場所

千葉県健康福祉部薬務課

4申請手続について

（1）手数料（千葉県収入証紙)

手数料につきましては下記のリンクからご確認ください。
医薬品等製造販売業・製造業・修理業関係申請手数料について

（2）業者コード登録票

業者コードは原則としてe-Gov電子申請サービス(URL https://shinsei.e-gov.go.jp/)から申請してください。

1. 「手続検索」タブをクリック
2. 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力として検索
3. 「医薬品医療機器等業者コード登録/登録変更」の「申請書入力へ」を選択
4. 必要事項を入力して提出

e-Gov電子申請サービスにより難い場合にはファクシミリにより申請してください。

業者コード登録票（ワード：18.5KB）業者コード登録票（PDF：109.4KB）

• 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
  厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(ファックス:03-3597-0332)

（注意事項）

• 「ふりがな」欄：「株式会社」から始まる名称（前株）等の場合、「かぶしきかいしゃ」等を省略してください。
• 「住所又は所在地」欄：都道府県名から記載してください。
• 「備考」欄：既に申請者の業者コードが登録されている場合、申請者の業者コード(9桁の業者コードのうち、下3桁が「000」のもの)を記載してください。

（3）申請書類

（ア）許可申請書の鑑

• FD様式コードは下記のとおりです。
  医療機器製造販売業：A04、体外診断用医薬品製造販売業：A05
  ※同一の様式コードが複数ある場合、「R03/07/31以前」と記載されていない様式を御使用ください。
• 印刷し、御提出ください。
  印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「鑑の印刷」
• 枠内の「申請者の欠格条項」が(7)まであることを御確認ください。

（イ）提出用申請データ形式一覧

• 印刷し、御提出ください。
  印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「ウインドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」→「印刷」

（ウ）許可申請書のデータが入った電子媒体（FD、CD-R等）

• 出力方法：FD申請ソフトの画面上部「提出用申請データ出力」→「FD出力」又は「CD-R出力」
• 上記「CD-R出力」はCD-R等に書き込むためのデータをPCのハードディスク上に作成する機能であり、直接CD-R等には書き込まれません。データの書き込み用ソフト等を使用し、ハードディスクに保存したデータをCD-R等に書き込みする必要があるため御注意ください。CD-R等にデータ（zipファイル形式）が保存されたことを確認の上、御持参ください。

※申請書作成ソフトは、次のインターネットサイト厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬品等承認・許可・認定・登録関係FD申請から、「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」をクリックしてダウンロードしてください。

※書類の作成・印刷方法等については、FD申請における医薬品等電子申請ソフトの取扱いについてを併せて御確認ください。

（4）添付書類

（ア）履歴事項全部証明書（登記簿謄本）（申請者が法人の場合）

（イ）申請者の診断書  （申請者（申請者が法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員（※））が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれのある者である場合）

（エ）総括製造販売責任者の資格を証する書類（薬剤師免許証、卒業証明書、従事証明書(様式)（ワード：13.3KB）従事証明書（PDF：35.5KB））

• (1)専門の課程を修了した者：その課程を卒業したことを証する卒業証書の写し（本証の提示）又は卒業証明書
• (2)○○の科目を修得した者：単位取得証明書又は成績証明書(その科目を修得していることが分かるような書類)
• (3)○○に関する業務に○年以上従事した者：従事証明書
• (4)薬剤師（薬剤師免許の原本提示）

（オ）組織図 兼 製造管理、品質管理、製造販売後安全管理に係る体制図体制図記載例（ワード：30.5KB）体制図記載例（PDF：35.7KB）

• 管理監督者、管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者を明記してください（ただし、管理責任者については、限定第三種医療機器製造販売業者の場合は適用除外）。

（カ）他の製造販売業の許可を受けている場合にあっては、許可証又の写し

（キ）製造販売品目一覧(品目一覧様式（エクセル：17.1KB）品目一覧様式（PDF：59.7KB））

（ク）周辺案内図

※薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲は下記のとおりです。

• 株式会社（特例有限会社を含む。）：会社を代表する取締役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する取締役。

    ※指名委員会等設置会社については、会社を代表する執行役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する執行役

• 持分会社：会社を代表する社員及び薬事に関する法令に関する業務を担当する社員
• その他の法人：上記に準ずる者

5許可の基準について

QMS体制省令で定める基準に適合すること	（平成26年厚生労働省令第94号、QMS体制省令）
GVPで定める基準に適合すること	（平成16年厚生労働省令第135号、GVP省令）
申請者の欠格条項に該当しないこと （法第5条第3号イ～ト）	（1）法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 （2）法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 （3）禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者 （4）上記（1）から（3）に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者 （5）麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 （6）心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの （7）製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
主たる機能を有する事務所に総括製造販売責任者を設置すること （法第23条の2の14）	医療機器製造販売業：下記のいずれかに該当する者【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49】 (1)大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 (3)医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 (4)厚生労働大臣が上記(1)(2)(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ※一般医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理のみを行う場合にあっては、下記のいずれかに該当する者 (1)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 (3)厚生労働大臣が上記(1)(2)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 体外診断用医薬品製造販売業：薬剤師(医薬品医療機器等法施行規則第86条に規定する者を除く：規則第85条及び第92条第4号参照）

6申請に当たっての注意事項

• 申請書は電子申請ソフトで作成し、申請を行ってください。

(国内品質業務運営責任者の資格要件について)

• 下記の通知に規定された「品質管理業務その他これに類する業務」の3年以上の従事経験が必要です。
  平成27年9月1日付け薬食監麻発0901第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について」（PDF：149KB）
• 従事経験要件の詳細については、下記の通知のQA1～7を御確認ください。
  平成27年9月1日付け薬食監麻発0901第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)」（PDF：143KB）

7許可取得後の手続について

1. 医薬品等製造業・製造販売業・修理業の各種届出等（変更届等）関係についてを御確認ください。
2. 医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売する場合、独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は登録認証機関に所定の手続が必要です。詳細については独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は登録認証機関に御確認ください。

許可取得後の手続について

区分	必要な手続	窓口
高度管理医療機器又は管理医療機器のうち、指定高度管理医療機器及び指定管理医療機器でないもの 認証及び届出品目以外の体外診断用医薬品	承認申請 QMS適合性調査申請	独立行政法人医薬品医療機器総合機構
指定高度管理医療機器 指定管理医療機器 法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品	認証申請 QMS適合性調査申請	登録認証機関
一般医療機器 法第23条の2の5第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品	製造販売届	独立行政法人医薬品医療機器総合機構

8その他

厚生労働省では「薬事工業生産動態統計調査」を毎月実施しており、医薬品・医療機器・医薬部外品・再生医療等製品の製造販売業者は統計法で報告が義務づけられています。

詳細については厚生労働省ホームページ及びパンフレットを御確認ください。

厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」

医薬品・医療機器・医薬部外品・再生医療等製品の製造販売業許可を取得された皆様へ（PDF：528KB）