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医薬品等製造業・製造販売業・修理業の各種届出等（変更届等）関係について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下、医薬品等と呼ぶ）製造販売業・製造業・修理業の許可等の各種届出等関係に関するページです。

届出等の受付日、受付時間について

• (1)受付日
  火曜日、金曜日（祝日を除く）
• (2)受付時間
  午前9時から正午、午後1時から5時

届出作成等に使用するソフトについて

各届書等の作成は申請書作成ソフトを使用して行います。次のインターネットサイトFD申請医薬品医療機器等の承認・許可等厚生労働省から「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」をクリックしてダウンロードして作成してください。詳しい使用方法については、上記の厚生労働省のホームページに掲載されたマニュアルや、FD申請における医薬品等電子申請ソフトの取扱いについて等を適宜参考にしてください。

各種届出等の提出形式について

• 申請書(届出書)：
  提出部数：1部(控えが必要な場合は2部)
  ※以下に該当する場合は部数を追加してください。
  1. 関東信越厚生局に提出する届出等の場合:3部(控えが必要な場合は4部)
  2. 許可区分追加(変更)申請の場合:2部(控えが必要な場合は3部)
• 提出用申請データ形式一覧(申請書作成ソフトのメニューバー→ウィンドウ(W)→提出用申請データ形式一覧を選択して印刷したもの)
• 電子媒体(申請書作成ソフトで出力したデータを保存したフロッピーディスク或いはCD-RやDVD-R等)
  ※データ(zipファイル形式)が電子媒体に保存されていることを提出前に御確認ください。
• 添付書類(必要な場合)

医薬品等製造業・製造販売業・修理業の変更届等について

医薬品医療機器等法の規定により、医薬品等製造業・製造販売業・修理業の業許可・登録に係る事項を変更した場合は、事実発生日から30日以内に変更届を提出する必要があります。

(根拠：医薬品医療機器等法第19条、第23条の2の16及び第40条の3)

変更届の提出が必要な場合

1. 製造販売業者・製造業者の氏名及び住所
   添付書類:履歴事項全部証明書（登記簿謄本）
   (氏名変更の場合、併せて許可(登録)証の書換え交付申請をお願いします)
2. 主たる機能の有する事務所の名称及び所在地(製造販売業のみ。県内移転に限る)
   添付書類:周辺案内図（製造販売業の事務所の県内移転の場合）
   (併せて許可(登録)証の書換え交付申請をお願いします)
   
   厚生労働省では「薬事工業生産動態統計調査」を毎月実施しており、医薬品・医療機器・医薬部外品・再生医療等製品の製造販売業者は統計法で報告が義務付けられています。
   製造販売業許可の廃止、休止又は変更の場合は厚生労働省医政局経済課調査統計係に御連絡をお願いします。
3. 製造所(修理業の場合は事業所)の名称
   添付書類:特になし
   (併せて許可(登録)証の書換え交付申請をお願いします)
4. 薬事に関する業務に責任を有する役員
   添付書類:
   履歴事項全部証明書(登記簿謄本)
   薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書（ワード：15.9KB）
   薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書（PDF：36.2KB）
   （製造販売業のうち、申請者（申請者が法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれのある者である場合）
5. 総括製造販売責任者・製造管理者(責任技術者)の氏名及び住所
   添付書類:
   雇用証書（ワード：14.9KB）
   雇用証書（PDF：33.9KB）
   資格を証する書類(薬剤師免許証、卒業証明書(場合によっては併せて単位取得状況が分かる書類も必要)、基礎講習や専門講習の修了証、従事証明書（ワード：13.3KB）従事証明書（PDF：35.5KB））
   製造管理、品質管理、製造販売後安全管理に係る体制図（医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売業の場合）（ワード：29.5KB）
   製造管理、品質管理、製造販売後安全管理に係る体制図（医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売業の場合）（PDF：36.1KB）
   製造管理、品質管理、製造販売後安全管理に係る体制図（医療機器・体外診断用医薬品製造販売業の場合）
   （ワード：30.5KB）
   製造管理、品質管理、製造販売後安全管理に係る体制図（医療機器、対外診断用医薬品製造販売業の場合）（PDF：35.7KB）
   ＊医療機器・体外診断用医薬品製造販売業の場合、管理監督者、管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者を明記してください（ただし、管理責任者については、限定第三種医療機器製造販売業者は適用除外）。
6. 製造所(修理業の場合は事業所)の構造設備の主要部分
   添付書類:
   構造設備の概要一覧表1（ワード：56.5KB）
   構造設備の概要一覧表1（PDF：98.5KB）
   構造設備の概要一覧表2(医療機器修理業)（ワード：41KB）
   構造設備の概要一覧表2(医療機器修理業)（PDF：33.5KB）
   他の試験検査機関等の利用概要(製造業)（ワード：43KB）
   他の試験検査機関等の利用概要(製造業)（PDF：57.4KB）
   他の試験検査機関等の利用概要(修理業)（ワード：26KB）
   他の試験検査機関等の利用概要(修理業)（PDF：29.8KB）
   無菌製剤作業所の構造設備概要（ワード：48KB）
   無菌製剤作業所の構造設備概要（PDF：87.4KB）
   製造(修理)機械器具一覧表（ワード：31.5KB）
   製造(修理)機械器具一覧表（PDF：29.2KB）
   試験検査機器一覧表（ワード：24.5KB）
   試験検査機器一覧表（PDF：29KB）
   製造業(修理業)の種類ごとに様式が異なりますので御注意ください。
   ＊構造設備の主要部分の変更とは、例えば作業場所や保管場所の追加、削除等面積の変更が発生する場合、外部試験検査機関に関する情報の変更等が該当します。製造や試験検査に関する器具の数の増減等軽微な場合は、変更届を提出する必要はありません。判断に迷われた場合は、監視指導班まで御相談ください。
   ＊医療機器製造業、体外診断用医薬品製造業登録の場合、構造設備の変更による変更届の提出は不要です。
7. 修理業の区分を廃止した場合
   添付書類:特になし（併せて許可証の書換え交付申請をお願いします）

書類提出に当たっての注意事項

1. 許可(登録)証の記載事項に変更が生じた場合、許可(登録)証の書換え交付申請を併せてお願いします。
2. 添付書類の原本については、一つの届出書等に添付していただければ、その他の届出書等には写しの添付でも構いません。ただし、届出書等の備考欄に、原本の添付を省略した書類名を記載するとともに、原本を添付した書類を記載してください。
   （備考欄への記載例）
   履歴事項全部証明書(登記簿謄本)については、○○年○月○日提出の化粧品製造業許可申請書に原本を添付済のため、写しを添付。
3. 変更後、30日以上経過した後に変更届を提出した場合は、遅延理由書を別途提出してください。
   遅延理由書(参考)（ワード：23KB）遅延理由書(参考)（PDF：32.1KB）
4. 医療機器製造業の変更届のFD様式コードはK44です。B44ではありませんので御注意ください。

医薬品等製造業・製造販売業・修理業の廃止届等について

医薬品等製造業・製造販売業・修理業の事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したときは、事実発生日から30日以内に廃止届(休止届、再開届)を提出する必要があります。

(根拠：医薬品医療機器等法第19条、第23条の2の16及び第40条の3)

添付書類:許可(登録)証(廃止届の場合のみ)

厚生労働省では「薬事工業生産動態統計調査」を毎月実施しており、医薬品・医療機器・医薬部外品・再生医療等製品の製造販売業者は統計法で報告が義務付けられています。
製造販売業許可の廃止、休止又は変更の場合は厚生労働省医政局経済課調査統計係に御連絡をお願いします。

医薬品等製造業・製造販売業・修理業の許可証再交付申請について

許可(登録)証を紛失した場合、許可(登録)証の再交付申請をお願いします。

(根拠：医薬品医療機器等法施行令第6条、第13条、第37条の3及び第37条の10)

再交付には規定の手数料が必要です。

医薬品等製造業・製造販売業・修理業の許可証書換え交付申請について

医薬品等製造業・製造販売業・修理業の許可(登録)証の記載事項に変更が生じた場合は、許可(登録)証の書換え交付申請を行うことが出来ます。また併せて変更届を提出するようお願いします。

(根拠：医薬品医療機器等法施行令第5条、第12条、第37条の2及び第37条の9)

添付書類:許可(登録)証
その他、別途規定の手数料が必要となります。

医薬品等製造業・修理業の区分追加(変更)申請について

医薬品等の製造業者又は修理業者が現在有している業態の許可の区分を変更又は追加しようとする時は、区分追加(変更)申請を行い、許可を受ける必要があります。

(根拠：医薬品医療機器等法第13条第6項及び第40条の2第5項)

区分追加(変更)申請が必要な場合の例

(例1)

現在、化粧品の包装表示保管区分の製造業の許可を有しているが、今後小分け作業を実施する必要が生じたため、化粧品の一般区分の製造業の許可区分へ変更したい。

→化粧品許可区分変更申請を提出する。

(例2)

医療機器修理業者で事業所において、現在、第一区分、第二区分及び第四区分の修理区分の許可を有しているが、新たに理学診療用器具の低周波治療器も取り扱うようになったため、第六区分の許可も追加したい。

→医療機器修理業の区分追加申請を提出する。

添付書類

• 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類(製造業のみ)（ワード：41KB）
  変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類(製造業のみ)（PDF：41.6KB）
• 変更又は追加に係る製造所(事業所)の構造設備に関する書類※
  構造設備の概要一覧表1（ワード：56.5KB）
  構造設備の概要一覧表1（PDF：98.5KB）
  構造設備の概要一覧表2(医療機器修理業)（ワード：41KB）
  構造設備の概要一覧表2(医療機器修理業)（PDF：33.5KB）
  他の試験検査機関等の利用概要(製造業)（ワード：43KB）
  他の試験検査機関等の利用概要(製造業)（PDF：57.4KB）
  他の試験検査機関等の利用概要(修理業)（ワード：26KB）
  他の試験検査機関等の利用概要(修理業)（PDF：29.8KB）
  無菌製剤作業所の構造設備概要（ワード：48KB）
  無菌製剤作業所の構造設備概要（PDF：87.4KB）
  製造(修理)機械器具一覧表（ワード：31.5KB）
  製造(修理)機械器具一覧表（PDF：29.2KB）
  試験検査機器一覧表（ワード：24.5KB）
  試験検査機器一覧表（PDF：29KB）
• 責任技術者等の資格を証する書類(薬剤師免許証、卒業証明書(場合によっては併せて単位取得状況が分かる書類も必要)、基礎講習や専門講習の修了証、従事証明書（ワード：13.3KB）従事証明書（PDF：35.5KB））
• 責任技術者の雇用証書（区分の追加に伴い責任技術者が増員になる場合）
• 許可(登録)証

書類提出に当たっての注意事項

1. 別途規定の手数料が必要となります。
2. 医療機器修理業の区分の追加・変更に係る手続方法について

化粧品製造販売届書、届出事項変更届書について

医薬品医療機器等法第14条の9の規定により、化粧品の製造販売業者は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、届出を行うことが必要です。また、届出事項に変更が生じた場合、事実発生日から30日以内に届出事項の変更を行わなくてはなりません。

添付書類:なし。

化粧品製造販売届書、届出事項変更届出を提出する際は以下の点に御留意願います。

• 郵送による提出は原則不可ですので直接御来庁の上、提出いただきますようお願いします。
• 大量に持参する場合(届出数が30以上の場合)は監視指導班まで事前に連絡願います。
• 販売名等の入力情報に誤りがないか事前に十分確認していただきますようお願いします。特に誤りが多いのが、業者コード、販売名、許可番号等です。
• 品目を廃止する場合は届出事項変更届書を提出してください。

その他、誤りやすい点につきましては、こちらのページ(FD申請における医薬品等電子申請ソフトの取扱いについて)を参照してください。