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更新日：令和6(2024)年10月11日
ページ番号：3883
医薬品、医薬部外品、化粧品製造販売業の許可申請について
医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売をするためには、下記に係る許可要件を満たす必要がありますので、必要な書類、許可要件を満たしていることを確認のうえ御相談ください。
※再生医療等製品の製造販売業については直接薬務課にお問い合わせください。
1申請対象者
千葉県内で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の規定による医薬品等製造販売業の許可を取得しようとする者
2申請受付日及び受付時間
- (1)受付日
火曜日、金曜日（祝祭日を除く） - (2)受付時間
午前9時から正午、午後1時から5時
3受付場所
千葉県健康福祉部薬務課
4申請手続について
（1）手数料（千葉県収入証紙)
手数料につきましては下記のリンクからご確認ください。
医薬品等製造販売業・製造業・修理業関係申請手数料について
（2）業者コード登録票
業者コードは原則としてe-Gov電子申請サービス
(URL https://shinsei.e-gov.go.jp/)から申請してください。
- 「手続検索」タブをクリック
- 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
- 「医薬品医療機器等業者コード登録/登録変更」の「申請書入力へ」を選択
- 必要事項を入力して提出
e-Gov電子申請サービスにより難い場合にはファクシミリにより申請してください。
業者コード登録票（ワード：18.5KB）業者コード登録票（PDF：104.9KB）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課(ファックス:03-3597-9535)
（注意事項）
- 「ふりがな」欄：「株式会社」から始まる名称（前株）等の場合、「かぶしきかいしゃ」等を省略してください。
- 「住所又は所在地」欄：都道府県名から記載してください。
- 「備考」欄：既に申請者の業者コードが登録されている場合、申請者の業者コード(9桁の業者コードのうち、下3桁が「000」のもの)を記載してください。
（3）申請書類
（ア）許可申請書の鑑
- FD様式コードは下記のとおりです。
医薬品：A01、医薬部外品：A02、化粧品：A03
※同一の様式コードが複数ある場合、「R03/07/31以前」と記載されていない様式を御使用ください。 - 印刷し、御提出ください。
印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「鑑の印刷」 - 枠内の「申請者の欠格条項」が(7)まであることを御確認ください。
（イ）提出用申請データ形式一覧
- 印刷し、御提出ください。
印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「ウインドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」→「印刷」
（ウ）許可申請書のデータが入った電子媒体（FD、CD-R等）
- 出力方法：FD申請ソフトの画面上部「提出用申請データ出力」→「FD出力」又は「CD-R出力」
- 上記「CD-R出力」はCD-R等に書き込むためのデータをPCのハードディスク上に作成する機能であり、直接CD-R等には書き込まれません。データの書き込み用ソフト等を使用し、ハードディスクに保存したデータをCD-R等に書き込みする必要があるため御注意ください。CD-R等にデータ（zipファイル形式）が保存されたことを確認の上、御持参ください。
※申請書作成ソフトは、次のインターネットサイト厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬品等承認・許可・認定・登録関係FD申請から、「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」をクリックしてダウンロードしてください。
※書類の作成・印刷方法等については、FD申請における医薬品等電子申請ソフトの取扱いについてを併せて御確認ください。
（4）添付書類
- （ア）履歴事項全部証明書（登記簿謄本）（申請者が法人の場合のみ）
- （イ）申請者の診断書（申請者（申請者が法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員（※））が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれのある者である場合）
- 診断書（様式）（ワード：15.9KB）診断書（様式）（PDF：36KB）
- （ウ）申請者以外の者がその製造販売業を営む事務所の総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
- 雇用証書(様式)（ワード：12.6KB）雇用証書(様式)（PDF：31.2KB）
- （エ）総括製造販売責任者の資格を証する書類（薬剤師免許証、卒業証明書、従事証明書(様式)（ワード：13.3KB）従事証明書(様式)（PDF：34.1KB）)
- (1)薬剤師（薬剤師免許の原本提示）
- (2)専門の課程を修了した者-その課程を卒業したことを証する卒業証書の写し（本証の提示）又は卒業証明書
- (3)○○の科目を修得した者-単位取得証明書又は成績証明書(その科目を修得していることが分かるような書類)
- (4)○○に関する業務に○年以上従事した者-従事証明書
- （オ）組織図兼体制図GVP、GQPに係る体制図(様式)（ワード：29.5KB）GVP、GQPに係る体制図(様式)（PDF：34.8KB）
- （カ）他の製造販売業の許可を受けている場合にあっては、許可証又の写し
- （キ）製造販売品目表（医薬品）（ワード：40KB）製造販売品目表（医薬品）（PDF：25.9KB）
- 製造販売品目表（医薬部外品）（ワード：44.5KB）製造販売品目表（医薬部外品）（PDF：35.5KB）
- 製造販売品目表（化粧品）（ワード：40KB）製造販売品目表（化粧品）（PDF：23.2KB）
- （ク）周辺案内図
※薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲は下記のとおりです。
- 株式会社（特例有限会社を含む。）：会社を代表する取締役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する取締役。
※指名委員会等設置会社については、会社を代表する執行役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する執行役
- 持分会社：会社を代表する社員及び薬事に関する法令に関する業務を担当する社員
- その他の法人：上記に準ずる者
5許可の基準について
| GQPで定める基準に適合すること |
（平成16年厚生労働省令第136号、GQP省令） |
|---|---|
| GVPで定める基準に適合すること |
（平成16年厚生労働省令第135号、GVP省令） |
| 申請者の欠格条項に該当しないこと |
（1）法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 （2）法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 （3）禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者 （4）上記（1）から（3）に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者 （5）麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 （6）心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの （7）製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者 |
| 主たる機能を有する事務所に総括製造販売責任者を設置すること |
|
6申請に当たっての注意事項
申請書は電子申請ソフトで作成し、申請を行ってください。
7許可取得後の手続について
医薬品等製造業・製造販売業・修理業の各種届出等（変更届等）関係についてを御確認ください。
8その他
厚生労働省では「薬事工業生産動態統計調査」を毎月実施しており、医薬品・医療機器・医薬部外品・再生医療等製品の製造販売業者は統計法で報告が義務づけられています。
詳細については厚生労働省ホームページを御確認ください。
医薬品・医療機器・医薬部外品・再生医療等製品の製造販売業許可を取得された皆様へ（PDF：528KB）
お問い合わせ
健康福祉部薬務課薬事審査指導室
電話：043-223-2619
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