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更新日：令和6(2024)年10月21日

ページ番号：505730

薬事該当性について

医薬品等の定義について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条において、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は体外診断用医薬品（以下、医薬品等）はそれぞれ以下のように定義されています。

医薬品

（1）日本薬局方に収められている物

（2）人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

（3）人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

医薬部外品

（1）次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

　イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

　ロ　あせも、ただれ等の防止

　ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛

（2）人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

（3）前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

化粧品

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

医療機器

人若しく動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

体外診断用医薬品

専ら診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。

薬事該当性の照会について

上記定義を踏まえ、販売等しようとする製品が医薬品等に該当するか確認を希望される場合には、以下の様式により照会ください。

該当性照会様式（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品）（ワード：25.8KB）

該当性照会様式（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品）（PDF：77.4KB）

該当性照会様式（健康食品）（ワード：26KB）

該当性照会様式（健康食品）（PDF：78.7KB）

別紙（エクセル：10.2KB）

別紙（PDF：77.1KB）

別添食薬区分リスト(令和5年2月17日更新)（PDF：689.6KB）

※照会に際しての注意事項

  • 照会内容によって回答に時間を要する場合がありますので、余裕をもって御相談ください。
  • 販売を行う事業者が千葉県以外の場合は、管轄する自治体にお問い合わせください。
  • 海外の資料を用意される場合、照会者において日本語訳した資料を併せて提出してください。
  • 照会しようとする製品が税関に留め置きされている場合は地方厚生局にて該当性を判断しますので、下記連絡先に御照会ください。

　関東信越厚生局：048-740-0800

成分本質（原材料）リストに収載されていない成分本質（原材料）の場合

「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」にも、「医薬品的な効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にも収載されていない成分本質（原材料）を含む製品を輸入販売又は製造する事業者は、都道府県を通じて厚生労働省に判断を求めることができます。判断を求める場合は、下記通知を参考に申請様式を含む必要書類を提出してください。

お問い合わせ

所属課室：健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号：043-223-2619

ファックス番号：043-227-5393

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