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医薬品、医薬部外品、化粧品製造業及び医療機器修理業の許可更新申請について

医薬品、医薬部外品、化粧品製造業または医療機器修理業を更新するためには、下記に係る許可要件を満たす必要がありますので、必要な書類、許可要件を満たしていることを確認のうえ御相談ください。

1申請対象者

千葉県内で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条、第40条の2の規定による医薬品等製造業、医療機器修理業の許可を有しており、それを更新しようとする者

2申請受付日及び受付時間

• (1)受付日
  火曜日、金曜日（祝祭日を除く）
• (2)受付時間
  午前9時～正午、午後1時～5時

3受付場所

千葉県健康福祉部薬務課

4申請手続について

（1）手数料（千葉県収入証紙）

（ア）医薬品製造業

業態	医薬品製造業 （無菌）	医薬品製造業（一般）	医薬品製造業（包装・表示・保管）
手数料	68,700円	60,000円	30,900円

（イ）医薬部外品製造業

業態	医薬部外品製造業 （無菌）	医薬部外品製造業 （一般）	医薬部外品製造業 （包装・表示・保管）
手数料	68,700円	39,600円	25,100円

（ウ）化粧品製造業

業態	化粧品製造業 （一般）	化粧品製造業 （包装・表示・保管）
手数料	39,600円	25,100円

（エ）医療機器修理業

業態	医療機器修理業
手数料	60,000円

（2）申請書類

（ア）許可申請書の鑑

• FD様式コードは下記のとおりです。
  医薬品製造業：B11、医薬部外品製造業：B12、化粧品製造業：B13、医療機器修理業：D14
  ※同一の様式コードが複数ある場合、「R03/07/31以前」と記載されていない様式を御使用ください。
• 印刷し、御提出ください。
  印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「鑑の印刷」
• 枠内の「申請者の欠格条項」が(7)まであることを御確認ください。

（イ）提出用申請データ形式一覧

• 印刷し、御提出ください。
  印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「ウインドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」→「印刷」

（ウ）許可申請書のデータが入った電子媒体（FD、CD-R等）

• 出力方法：FD申請ソフトの画面上部「提出用申請データ出力」→「FD出力」又は「CD-R出力」
• 上記「CD-R出力」はCD-R等に書き込むためのデータをPCのハードディスク上に作成する機能であり、直接CD-R等には書き込まれません。データの書き込み用ソフト等を使用し、ハードディスクに保存したデータをCD-R等に書き込みする必要があるため御注意ください。CD-R等にデータ（zipファイル形式）が保存されたことを確認の上、御持参ください。

※申請書作成ソフトは、次のインターネットサイト厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬品等承認・許可・認定・登録関係FD申請から、「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」をクリックしてダウンロードしてください。

※書類の作成・印刷方法等については、FD申請における医薬品等電子申請ソフトの取扱いについてを併せて御確認ください。

（3）添付書類

• （ア）現在有している許可証
• （イ）製造所の構造設備に関する書類(構造設備の概要一覧表、付近の見取り図、平面図、配置図、製造機械器具一覧表、試験検査機器一覧）
  • 構造設備の概要一覧表（医薬品、医薬部外品、化粧品製造業）（様式）（ワード：57KB）
  • 構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（様式）（ワード：41KB）
  • 他の試験検査機関等の利用概要（製造業）（様式）（ワード：43KB）
  • 他の試験検査機関等の利用概要（修理業）（様式）（ワード：26KB）
  • 無菌製剤作業所の構造設備の概要（様式）（ワード：41KB）
  • 製造（修理）機械器具一覧表（様式）（ワード：32KB）
  • 試験検査機器一覧（様式）（ワード：25KB）
• （ウ）製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類（製造業）
  • 製造品目一覧表（様式）（ワード：42KB）及び製造工程に関する書類

5許可の基準について

申請者の欠格条項に該当しないこと （法第5条第3号イ～ト）	（1）法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 （2）法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 （3）禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者 （4）上記（1）から（3）に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者 （5）麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 （6）心身の障害により製造業者（医療機器修理業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの （7）製造業者（医療機器修理業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
管理者又は責任技術者を製造所（事業所）ごとに設置すること （法第17条第5項、第10項）	医薬品製造業：薬剤師（医薬品医療機器等法施行規則第88条に規定する者を除く。） 医薬部外品製造業：下記のいずれかに該当する者【医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項】（ただし、GMP対象医薬部外品を取り扱う場合は薬剤師に限る） (1)薬剤師 (2)大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 (3)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者 (4)厚生労働大臣が上記(1)～(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 化粧品製造業：下記のいずれかに該当する者【医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項】 (1)薬剤師 (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 (3)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者 (4)厚生労働大臣が上記(1)～(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 医療機器修理業：下記のいずれかに該当する者【医薬品医療機器等法施行規則第188条】 (1)特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者は、（イ）又は（ロ）のいずれかに該当すること。 （イ）医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習（以下「基礎講習」という。）及び専門講習を修了した者。 （ロ）厚生労働大臣が（イ）に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 (2)特定保守管理医療機器以外の修理を行う修理業者は、（イ）又は（ロ）のいずれかに該当すること。 （イ）医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者 （ロ）厚生労働大臣が（イ）に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
構造設備が基準に適合すること （薬局等構造設備規則)	(1)医薬品製造業（無菌）（PDF：16KB） (2)医薬品製造業（一般）（PDF：14KB） (3)医薬部外品製造業（無菌）（PDF：15KB） (4)医薬部外品製造業（一般）（PDF：14KB） (5)化粧品製造業（一般）（PDF：10KB） (6)医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器製造業（包装・表示・保管）（PDF：10KB） (7)医療機器修理業（PDF：17KB）

6申請に当たっての注意事項

申請書はFD申請ソフトで作成し、申請を行ってください。