医療機器製造業及び体外診断用医薬品製造業の登録更新申請について

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業を更新するためには、下記に係る登録要件を満たす必要がありますので、必要な書類、登録要件を満たしていることを確認のうえ御相談ください。

1申請対象者

千葉県内で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の3の規定による医療機器及び体外診断用医薬品製造業の登録を有しており、それを更新しようとする者

2申請受付日及び受付時間

(1)受付日
火曜日、金曜日（休祝祭日を除く）
(2)受付時間
午前9時～正午、午後1時～5時

3受付場所

千葉県健康福祉部薬務課

4申請手続について

（1）手数料（千葉県収入証紙）

業態	医療機器製造業	体外診断用医薬品製造業
手数料	28,800円	28,800円

（2）申請書類

（ア）登録更新申請書の鑑

FD様式コードは下記のとおりです。
医療機器製造業：K14、体外診断用医薬品製造業：K15

※同一の様式コードが複数ある場合、「R03/07/31以前」と記載されていない様式を御使用ください。

印刷し、御提出ください。
印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「鑑の印刷」
枠内の「申請者の欠格条項」が(7)まであることを御確認ください。

（イ）提出用申請データ形式一覧

印刷し、御提出ください。
印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「ウインドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」→「印刷」
設計の業務を行う製造所である場合は備考欄に「設計」と記載すること。

（ウ）登録更新申請書のデータが入った電子媒体（FD、CD-R等）

出力方法：FD申請ソフトの画面上部「提出用申請データ出力」→「FD出力」又は「CD-R出力」
上記「CD-R出力」はCD-R等に書き込むためのデータをPCのハードディスク上に作成する機能であり、直接CD-R等には書き込まれません。データの書き込み用ソフト等を使用し、ハードディスクに保存したデータをCD-R等に書き込みする必要があるため御注意ください。CD-R等にデータ（zipファイル形式）が保存されたことを確認の上、御持参ください。

※申請書作成ソフトは、次のインターネットサイト厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬品等承認・許可・認定・登録関係FD申請から、「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」をクリックしてダウンロードしてください。

※書類の作成・印刷方法等については、FD申請における医薬品等電子申請ソフトの取扱いについてを併せて御確認ください。

（3）添付書類

（ア）現在有している許可(登録)証

（イ）登録を受けている製造所の図面

登録を受けている製造所の図面として以下の物を添付してください。
1.案内図:製造所までの地図を添付
記載例（PDF：42KB）
2.製造所の平面図:製造所として登録している範囲を明確にしたもの
記載例（PDF：27KB）

（ウ）製造品目一覧表(様式)（ワード：53KB）

5登録の基準について

申請者の欠格条項に該当しないこと（法第5条第3号イ～ト）	（1）法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者（2）法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者（3）禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者（4）上記（1）から（3）に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者（5）麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者（6）心身の障害により製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの（7）製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
管理者又は責任技術者を製造所ごとに設置すること（法第23条の2の14）	医療機器製造業：下記のいずれかに該当する者【医薬品医療機器等法施行規則第114条の52】 (1)大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 (3)医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けたものが行う講習を修了した者 (4)厚生労働大臣が上記(1)～(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ※一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、下記のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができます。 (ア)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 (イ)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 (ウ)厚生労働大臣が(1)～(2)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ※医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあっては、上記(1)～(4)及び(ア)～(ウ)の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができます。体外診断用医薬品製造業：薬剤師

申請者の欠格条項に該当しないこと
（法第5条第3号イ～ト）

（1）法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

（2）法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

（3）禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者

（4）上記（1）から（3）に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

（5）麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

（6）心身の障害により製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

（7）製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

管理者又は責任技術者を製造所ごとに設置すること
（法第23条の2の14）

医療機器製造業：下記のいずれかに該当する者【医薬品医療機器等法施行規則第114条の52】

(1)大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
(3)医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けたものが行う講習を修了した者
(4)厚生労働大臣が上記(1)～(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
※一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、下記のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができます。
- (ア)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- (イ)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
- (ウ)厚生労働大臣が(1)～(2)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
※医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあっては、上記(1)～(4)及び(ア)～(ウ)の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができます。

体外診断用医薬品製造業：薬剤師

6申請に当たっての注意事項

申請書は電子申請ソフトで作成し、申請を行ってください。