医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業の許可更新申請について

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業を更新するためには、下記に係る許可要件を満たす必要がありますので、必要な書類、許可要件を満たしていることを確認のうえ御相談ください。

※再生医療等製品の製造販売業については直接薬務課にお問い合わせください。

1申請対象者

千葉県内で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の規定による医療機器等製造販売業の許可を有しており、それを更新しようとする者

2申請受付日及び受付時間

(1)受付日
火曜日、金曜日（休祝祭日を除く）
(2)受付時間
午前9時～正午、午後1時～5時

3受付場所

千葉県健康福祉部薬務課

4申請手続について

（1）手数料（千葉県収入証紙)

手数料につきましては下記のリンクからご確認ください。
医薬品等製造販売業・製造業・修理業関係申請手数料について

（2）申請書類

（ア）許可申請書の鑑

FD様式コードは下記のとおりです。
医療機器製造販売業：A14、体外診断用医薬品製造販売業：A15
※同一の様式コードが複数ある場合、「R03/07/31以前」と記載されていない様式を御使用ください。
印刷し、御提出ください。
印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「鑑の印刷」
枠内の「申請者の欠格条項」が(7)まであることを御確認ください。

（イ）提出用申請データ形式一覧

印刷し、御提出ください。
印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「ウインドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」→「印刷」

（ウ）許可申請書のデータが入った電子媒体（FD、CD-R等）

出力方法：FD申請ソフトの画面上部「提出用申請データ出力」→「FD出力」又は「CD-R出力」
上記「CD-R出力」はCD-R等に書き込むためのデータをPCのハードディスク上に作成する機能であり、直接CD-R等には書き込まれません。データの書き込み用ソフト等を使用し、ハードディスクに保存したデータをCD-R等に書き込みする必要があるため御注意ください。CD-R等にデータ（zipファイル形式）が保存されたことを確認の上、御持参ください。

※申請書作成ソフトは、次のインターネットサイト厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬品等承認・許可・認定・登録関係FD申請から、「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」をクリックしてダウンロードしてください。

※書類の作成・印刷方法等については、FD申請における医薬品等電子申請ソフトの取扱いについてを併せて御確認ください。

（3）添付書類

（ア）現在有している許可証
（イ）製造販売品目一覧表(製造販売品目一覧表様式（エクセル：16.5KB）製造販売品目一覧表様式（PDF：59.7KB）)
（ウ）製造管理、品質管理、製造販売後安全管理に係る体制図(体制図記載例（ワード：30.5KB）体制図記載例（PDF：35.7KB））
※管理監督者、管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者を明記してください（ただし、限定第三種医療機器製造販売業者の場合、管理責任者は適用除外）。
（エ）周辺案内図

5許可の基準について

QMS体制省令で定める基準に適合すること	（平成26年厚生労働省令第94号、QMS体制省令）
GVPで定める基準に適合すること	（平成16年厚生労働省令第135号、GVP省令）
申請者の欠格条項に該当しないこと（法第5条第3号イ～ト）	（1）法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者（2）法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者（3）禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者（4）上記（1）から（3）に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者（5）麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者（6）心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの（7）製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
主たる機能を有する事務所に総括製造販売責任者を設置すること（法第23条の2の14）	医療機器製造販売業：下記のいずれかに該当する者【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49】 (1)大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 (3)医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 (4)厚生労働大臣が上記(1)(2)(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ※一般医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理のみを行う場合にあっては、下記のいずれかに該当する者を総括製造販売責任者とする。 (1)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 (3)厚生労働大臣が上記(1)(2)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者体外診断用医薬品製造販売業：薬剤師(医薬品医療機器等法施行規則第86条に規定する者を除く：規則第85条及び第92条第4号参照）

6申請に当たっての注意事項

申請書は電子申請ソフトで作成し、申請を行ってください。