| 文書記号番号 |
完結日 |
件名 |
| 薬第1014号 |
平成21年07月28日 |
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について |
| 薬第1343号 |
平成21年09月15日 |
人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について |
| 薬第1354号 |
平成21年09月08日 |
医療用医薬品名データファイル（コード表）について |
| 薬第1496号 |
平成21年10月07日 |
Ⅹ線診断装置等と植え込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂について |
| 薬第1497号 |
平成21年10月07日 |
血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について |
| 薬第1498号 |
平成21年10月07日 |
血液浄化療法に用いる血液回路にかかる添付文書の改訂指示等について |
| 薬第1598号 |
平成21年10月27日 |
第十五改正日本薬局方第二追補の制定について |
| 薬第1599号 |
平成21年10月13日 |
第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
| 薬第1647号 |
平成21年10月27日 |
治験審査委員会に関する情報の登録について |
| 薬第1657号 |
平成21年10月27日 |
バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項について |
| 薬第1764号 |
平成21年11月13日 |
第十六改正日本薬局方における製剤総則の改正に伴う販売名の影響の調査について（通知） |
| 薬第1789号 |
平成21年11月20日 |
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 薬第1790号 |
平成21年11月20日 |
医療機器の一般的名称の追加について |
| 薬第1791号 |
平成21年11月20日 |
医療機器の一般的名称の追加について |
| 薬第1842号 |
平成21年11月25日 |
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった製品について |
| 薬第1843号 |
平成21年11月25日 |
新たに承認された第一類医薬品について |
| 薬第1970号 |
平成22年02月04日 |
平成２１年１１月１３日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について |
| 薬第2019号 |
平成22年02月04日 |
「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について |
| 薬第2021号 |
平成22年02月04日 |
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について |
| 薬第2080号 |
平成22年02月04日 |
ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について |
| 薬第2085号 |
平成22年02月15日 |
新医薬品の再審査結果 平成21年度（その３）について |
| 薬第2098号 |
平成22年02月15日 |
一般用医薬品の区分リストの変更について |
| 薬第2099号 |
平成22年02月04日 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
| 薬第2104号 |
平成22年01月04日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について |
| 薬第2105号 |
平成22年02月04日 |
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について |
| 薬第2106号 |
平成22年02月04日 |
医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について |
| 薬第2802号 |
平成22年03月31日 |
新医薬品の再審査結果 平成21年度（その４）について |
| 薬第29号の100 |
平成21年11月06日 |
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて |
| 薬第29号の101 |
平成21年11月20日 |
新医薬品として承認された医薬品について |
| 薬第29号の103 |
平成21年11月20日 |
希少疾病用医薬品の指定について |
| 薬第29号の104 |
平成21年11月20日 |
薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて |
| 薬第29号の105 |
平成21年11月25日 |
医薬品の一般的名称について |
| 薬第29号の106 |
平成21年11月25日 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
| 薬第29号の107 |
平成21年12月08日 |
人工腎臓装置承認基準の制定について |
| 薬第29号の108 |
平成21年12月08日 |
発出した通知の一部訂正について |
| 薬第29号の109 |
平成21年12月08日 |
「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について（通知） |
| 薬第29号の110 |
平成21年12月08日 |
人工肺承認基準の制定について |
| 薬第29号の111 |
平成21年12月08日 |
神経内視鏡承認基準の制定について |
| 薬第29号の112 |
平成21年12月08日 |
血管内視鏡承認基準の制定について |
| 薬第29号の113 |
平成21年12月08日 |
体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて |
| 薬第29号の45 |
平成21年06月09日 |
歯科用インプラント承認基準の制定について |
| 薬第29号の46 |
平成21年06月10日 |
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載にかかる医薬品特許の取扱いについて |
| 薬第29号の47 |
平成21年06月10日 |
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版の正誤表の送付について |
| 薬第29号の48 |
平成21年06月16日 |
希少疾病用医薬品の指定について |
| 薬第29号の49 |
平成21年06月25日 |
臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q&A)の改正について |
| 薬第29号の50 |
平成21年06月26日 |
新医薬品の再審査結果 平成２１年度（その１）について |
| 薬第29号の51 |
平成21年06月30日 |
特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて |
| 薬第29号の52 |
平成21年07月08日 |
麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について |
| 薬第29号の53 |
平成21年07月07日 |
生物由来原料基準等の一部改正について |
| 薬第29号の54 |
平成21年07月07日 |
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ&Aについて |
| 薬第29号の55 |
平成21年07月07日 |
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）について |
| 薬第29号の56 |
平成21年07月14日 |
医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて |
| 薬第29号の57 |
平成21年07月14日 |
医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱いについて |
| 薬第29号の58 |
平成21年07月14日 |
整備政令附則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第１４条第１項の規定による承認の基準等について |
| 薬第29号の59 |
平成21年07月14日 |
整備令附則第２条第２項に規定する医療機器の承認基準等について |
| 薬第29号の60 |
平成21年07月21日 |
希少疾病用医療機器の指定について |
| 薬第29号の61 |
平成21年07月21日 |
新医薬品として承認された医薬品について |
| 薬第29号の62 |
平成21年07月21日 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて |
| 薬第29号の63 |
平成21年07月24日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について |
| 薬第29号の64 |
平成21年07月24日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて |
| 薬第29号の65 |
平成21年07月24日 |
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について |
| 薬第29号の66 |
平成21年07月24日 |
医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線即定例について |
| 薬第29号の67 |
平成21年07月24日 |
コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q&A)について（その１） |
| 薬第29号の68 |
平成21年07月24日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 薬第29号の69 |
平成21年08月04日 |
医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて |
| 薬第29号の70 |
平成21年08月04日 |
医療用医薬品再評価結果 平成21年度（その１）について |
| 薬第29号の71 |
平成21年08月04日 |
医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について |
| 薬第29号の72 |
平成21年08月11日 |
発出した通知の一部訂正について |
| 薬第29号の73 |
平成21年08月11日 |
発出した通知の一部訂正について |
| 薬第29号の74 |
平成21年08月11日 |
整備政令附則第２条第２項の規定が適用される医療機器にかかる薬事法第１４条第１項の規定による承認の基準等の取扱いについて |
| 薬第29号の75 |
平成21年08月11日 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について |
| 薬第29号の76 |
平成21年08月11日 |
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について |
| 薬第29号の77 |
平成21年08月11日 |
医薬品の一般的名称について |
| 薬第29号の78 |
平成21年08月18日 |
医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） |
| 薬第29号の79 |
平成21年09月08日 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請にかかる標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について |
| 薬第29号の80 |
平成21年09月29日 |
医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について |
| 薬第29号の81 |
平成21年09月15日 |
医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて |
| 薬第29号の82 |
平成21年10月02日 |
「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について」に係る訂正について |
| 薬第29号の83 |
平成21年09月15日 |
医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するＱ＆Ａについて |
| 薬第29号の84 |
平成21年09月15日 |
標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について |
| 薬第29号の85 |
平成21年09月25日 |
希少疾病用医薬品の指定について |
| 薬第29号の86 |
平成21年09月25日 |
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて |
| 薬第29号の87 |
平成21年10月02日 |
洗い流すヘアセット量に関する自主基準及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ)の改訂、並びにチオール基を有する成分を配合した洗い流すヘアセット料の安全性の確認に関する留意事項」について |
| 薬第29号の88 |
平成21年10月02日 |
原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 薬第29号の89 |
平成21年10月07日 |
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について |
| 薬第29号の90 |
平成21年10月13日 |
新医薬品の再審査結果 平成21年度（その２）について |
| 薬第29号の92 |
平成21年11月06日 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| 薬第29号の93 |
平成21年11月06日 |
新医薬品の再審査に係る再審査報告書の公表について |
| 薬第29号の94 |
平成21年11月06日 |
医療機器・体外診断用医薬品のＱＭＳ適合性調査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 薬第29号の95 |
平成21年11月06日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取り扱いについて |
| 薬第29号の96 |
平成21年11月06日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて |
| 薬第29号の97 |
平成21年11月06日 |
希少疾病用医療機器の指定について |
| 薬第29号の98 |
平成21年11月06日 |
非抗不整脈薬におけるQT/QTｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について |
| 薬第29号の99 |
平成21年11月06日 |
ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価について |
| 薬第689号 |
平成21年06月10日 |
抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長について |
| 薬第845号 |
平成21年07月03日 |
抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長について |
| 薬第972号 |
平成21年07月24日 |
一般用医薬品の区分リストの変更について |